Tutkimus yhden intramuskulaarisen motavitsumabin annoksen arvioimiseksi lasten hoitoon, joilla on hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) sairaus
torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yksi lihaksensisäinen annos motavitsumabia (MEDI-524), humanisoitua tehostettua monoklonaalista vasta-ainetta hengitysteiden syntikaalista virusta (RSV) vastaan, RSV-lasten avohoitoon Sairaus
Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritettiin yhden 30 mg/kg:n intramuskulaarisen (IM) motavitsumabiannoksen vaikutus viruskuormaan ja motavitsumabipitoisuuksiin ylempien hengitysteiden lapsilla, jotka sairastavat joilla on RSV-sairaus, mutta jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.
1:1 satunnaistuksen avulla motavitsumabia tai lumelääkettä annetaan 30 mg/kg mahdollisimman pian sen jälkeen, kun lapsen RSV-diagnoosi ja hänen kelpoisuus tutkimukseen on varmistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa määritettiin yhden 30 mg/kg motavitsumabin IM-annoksen vaikutus ylempien hengitysteiden viruskuormitukseen lapsilla, joilla on RSV-sairaus mutta jotka eivät vaadi sairaalahoitoa.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan 30 mg/kg motavitsumabia tai lumelääkettä mahdollisimman pian sen jälkeen, kun lapsen RSV-diagnoosi ja hänen kelpoisuus tutkimukseen oli varmistettu.
Satunnaistaminen ositettiin iän (< 6 kuukautta ja suurempi tai yhtä suuri kuin 6 - alle tai yhtä suuri kuin 12 kuukauden ikä) ja paikan mukaan.
Ensimmäisen 100 lapsen (50 per hoitoryhmä) ilmoittautuminen tapahtuu useissa toimipisteissä RSV-kaudesta 2006-2007 alkaen.
Tutkimus lopetettiin etuajassa, koska suunniteltua osallistujamäärää ei voitu ilmoittautua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203-2098
- Research Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2581
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701-3655
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin terve
- Ikä ≤12 kuukautta satunnaistamisen aikaan
- Paino ≤10 kg satunnaistamisen aikaan
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa
- RSV-sairaus (täytyy olla nuhaa), joka on dokumentoitu positiivisella RSV-testillä arviointihetkellä
- Dokumentoitu vakaa kliininen tila, joka ei vaadi sairaalahoitoa (happisaturaatio ≥ 95 %; hengitystiheys < 60 hengitystä/minuutti alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla ja < 50 hengitystä/minuutti 2-12 kuukauden ikäisillä lapsilla)
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) -pistemäärä ≤ 6 (kullekin kuudesta arviointikategoriasta voi antaa enintään 1 pisteen) lähtötilanteen arvioinnissa
- Satunnaistaminen 4 tunnin sisällä arvioinnista positiivisella Binax® RSV -testillä
- Osallistujan vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen kuin olet saanut tai saanut steroidihoidon (paitsi paikallisesti käytettävät steroidit) ennen satunnaistamista
- Aiemmin lääketieteellisesti diagnosoitu RSV-infektio
- Aiempi viruslääkityksen saaminen tai saaminen nykyiseen RSV-infektiojaksoon ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkittävä taustalla oleva krooninen sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu tunnettu akuutti sairaus, muu kuin akuutti RSV-infektio
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hematologiset poikkeavuudet, kohtaukset tai muu neurologinen häiriö tai immuunipuutos
- Lisähapen tarve (lyhytaikainen hapen käyttö välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana ohimenevän tilan hoitoon on sallittu)
- Mekaaninen ilmanvaihto milloin tahansa ennen nykyisen RSV-infektion puhkeamista
- Synnynnäinen sydänsairaus [lapset, joilla on lääketieteellisesti tai kirurgisesti suljettu avoin valtimotiehye (PDA), pieni eteisväliseinävaurio (ASD) tai pieni kammioväliseinän vika (VSD), sallitaan]
- Aiempi reaktio suonensisäiseen immunoglobuliiniin (IVIG), verivalmisteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin
- IVIG:n, RSV-IGIV:n (RespiGam®), motavitsumabin tai muiden immunoglobuliinituotteiden aiempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Palivitsumabin (Synagis®) aikaisempi käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä muita tutkittavia aineita tai olet vastaanottanut muita tutkittavia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi tai nykyinen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen terapeuttisella aineella tai rokotteella RSV:tä vastaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motavitsumabi
Osallistujat saavat kerta-annoksen 30 mg/kg motavitsumabia tutkimuksen päivänä 0.
|
Yksittäinen im-annos 30 mg/kg annetaan tutkimuksen päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-annoksen lumelääkettä, joka on sovitettu motavitsumabiin tutkimuksen päivänä 0.
|
Yksi IM-annos lumelääkettä, joka on yhdistetty motavitsumabiin, annetaan tutkimuksen päivänä 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-kuormitus RSV-tartunnan saaneiden osallistujien ylemmissä hengitysteissä mitattuna käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
RSV-viruskuorma mitataan reaaliaikaisella RT-PCR:llä RSV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
RSV-tartunnan saaneet lapset ovat nenän huuhteluputkien RT-PCR:n perusteella positiivisia mille tahansa RSV:lle.
|
Päivä 0
|
|
RSV-kuormitus RSV-tartunnan saaneiden osallistujien ylemmissä hengitysteissä mitattuna RT-PCR:llä päivänä 2
Aikaikkuna: Päivä 2
|
RSV-viruskuorma mitataan reaaliaikaisella RT-PCR:llä RSV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
RSV-tartunnan saaneet lapset ovat nenän huuhteluputkien RT-PCR:n perusteella positiivisia mille tahansa RSV:lle.
|
Päivä 2
|
|
RSV-kuormitus RSV-tartunnan saaneiden osallistujien ylemmissä hengitysteissä mitattuna RT-PCR:llä 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
RSV-viruskuorma mitataan reaaliaikaisella RT-PCR:llä RSV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
RSV-tartunnan saaneet lapset ovat nenän huuhteluputkien RT-PCR:n perusteella positiivisia mille tahansa RSV:lle.
|
Päivä 30
|
|
RSV-kuormitus RSV-tartunnan saaneiden osallistujien ylemmissä hengitysteissä mitattuna RT-PCR:llä päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 90
|
RSV-viruskuorma mitataan reaaliaikaisella RT-PCR:llä RSV-tartunnan saaneilla osallistujilla.
RSV-tartunnan saaneet lapset ovat nenän huuhteluputkien RT-PCR:n perusteella positiivisia mille tahansa RSV:lle.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myöhempää sairaalahoitoa vaativa RSV-sairaus edennyt
Aikaikkuna: Satunnaisesta (päivä 0) päivään 30
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-taudin eteneminen, joka vaatii myöhempää sairaalahoitoa, raportoidaan.
RSV-sairauden oireita olivat kuume, nuha, yskä ja vanhempien mielipide palautumisesta normaaliin terveyteen ja toimintaan.
|
Satunnaisesta (päivä 0) päivään 30
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) on johdettu lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0); ja päivät 2, 7 ja 30
|
RACS arvioi hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen muutokset hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) pistemäärän ja hengitystiheyden muutokset mitattuna.
RDAI-pistemäärä on hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen vaikeusasteen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-17; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Hengitystiheys on yhteenveto raakapisteistä ja standardoiduista muutospisteistä.
Hengitystiheyden muutos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5 % lähtötasosta, lasketaan 0 yksikön muutokseksi ja hengitystiheyden muutokselle annetaan 1 piste jokaista hengitystaajuuden 10 % muutosta kohti.
RACS lasketaan RDAI-pistemäärän muutoksen ja standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettisena summana (esimerkiksi lapsen, joka osoittaa paranemista ja jonka RDAI oli -5 ja hengitystiheyden muutos -2, RACS-pistemäärä on -7) .
RACS-arvioinnissa ei ole vähimmäis- ja/tai enimmäismittausaluetta.
RACS:n lasku merkitsee parannusta, kun taas kasvu merkitsee heikkenemistä.
|
Perustaso (päivä 0); ja päivät 2, 7 ja 30
|
|
Muutos happisaturaatiotason lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), päivät 2, 7 ja 30
|
Happisaturaatiotason muutos lähtötasosta on raportoitu.
|
Lähtötilanne (päivä 0), päivät 2, 7 ja 30
|
|
Muutos myöhemmin sairaalahoitoa vaatineiden RSV-tartunnan saaneiden avohoitopotilaiden RACS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
RACS arvioi muutoksia hengityksen vinkumisessa ja vetäytymisessä mitattuna RDAI-pisteillä ja hengitystiheyden muutoksilla.
RDAI-pistemäärä on hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen vaikeusasteen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-17; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Hengitystiheys on yhteenveto raakapisteistä ja standardoiduista muutospisteistä.
Muutos hengitystiheydessä <= 5 % lähtötasosta lasketaan 0 yksikön muutokseksi ja hengitystaajuuden muutokselle annetaan 1 piste jokaista 10 % hengitystiheyden muutosta kohti.
RACS lasketaan RDAI-pistemäärän muutoksen ja standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettisena summana (esimerkiksi lapsen, joka osoittaa paranemista ja jonka RDAI oli -5 ja hengitystiheyden muutos -2, RACS-pistemäärä on - 7).
RACS-arvioinnissa ei ole vähimmäis- ja/tai enimmäismittausaluetta.
RACS:n lasku merkitsee parannusta, kun taas kasvu merkitsee heikkenemistä.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
Happisaturaatiotasot RSV-tartunnan saaneilla avohoitopotilailla, jotka tarvitsivat myöhemmin sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
|
RSV-tartunnan saaneiden avohoitoon osallistuneiden syke, jotka tarvitsivat myöhemmin sairaalahoitoa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
|
Myöhemmin sairaalahoitoa tarvinneiden RSV-tartunnan saaneiden avohoitoon osallistuneiden hengitystiheys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
|
Sairaalahoitoa, tehohoitoyksikön (ICU) oleskelua, lisähappea ja mekaanista ilmanvaihtoa vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
Sairaalahoitoa, teho-osastolla oleskelua, lisähappea ja koneellista ventilaatiota vaatineiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
|
Sairaalahoidon kesto, tehohoito-oleskelu, käytetty lisähappea ja mekaaninen ilmanvaihto vaaditaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
Perustaso (päivä 0) päivään 90
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka etenevät ylähengitysteiden infektiosta alahengitysteiden infektioon (LRI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
LRI-tapahtuma on tapahtuma, jolla on lääketieteellinen diagnoosi bronkioliitti tai keuhkokuume.
Jos tällaista lääketieteellistä diagnoosia ei ole, päätutkija määrittää LRI-tapahtumien esiintymisen tarkasteltuaan potilaskertomusta ja perustuen sisäänvetäytymiseen tai alempien hengitysteiden rhonchiin, hengityksen vinkumiseen, rätilyyn tai raleen esiintymiseen lapsilla, joilla on positiivinen RSV-testi.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
LRI-tartunnan saaneiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa, teho-osaston oleskelua, lisähappea, mekaanista ilmanvaihtoa ja hengityslääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
LRI-tartunnan saaneiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa, teho-osastolla oleskelua, lisähappea, mekaanista ventilaatiota ja hengityslääkkeitä.
|
Perustaso (päivä 0) päivään 30
|
|
RACS osallistujissa LRI:n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) päiviin 2, 7 ja 30
|
RACS arvioi muutoksia hengityksen vinkumisessa ja vetäytymisessä mitattuna RDAI-pisteillä ja hengitystiheyden muutoksilla.
RDAI-pistemäärä on hengityksen vinkumisen ja vetäytymisen vaikeusasteen mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0-17; korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Hengitystiheys on yhteenveto raakapisteistä ja standardoiduista muutospisteistä.
Muutos hengitystiheydessä <= 5 % lähtötasosta lasketaan 0 yksikön muutokseksi ja hengitystaajuuden muutokselle annetaan 1 piste jokaista 10 % hengitystiheyden muutosta kohti.
RACS lasketaan RDAI-pistemäärän muutoksen ja standardoidun hengitystiheyden muutoksen aritmeettisena summana (esimerkiksi lapsen, joka osoittaa paranemista ja jonka RDAI oli -5 ja hengitystiheyden muutos -2, RACS-pistemäärä on - 7).
RACS-arvioinnissa ei ole vähimmäis- ja/tai enimmäismittausaluetta.
RACS:n lasku merkitsee parannusta, kun taas kasvu merkitsee heikkenemistä.
LRI:tä sairastavien osallistujien RACS on raportoitu.
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) päiviin 2, 7 ja 30
|
|
Motavitsumabipitoisuus ylemmissä hengitysteissä
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen annosta), 2 ja 30
|
Motavitsumabipitoisuuksia ylemmissä hengitysteissä (nenän huuhteluaspiraatit) on raportoitu.
|
Päivät 0 (ennen annosta), 2 ja 30
|
|
Motavitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 2, 30 ja 90
|
Motavitsumabipitoisuus seerumissa on raportoitu.
|
Päivät 2, 30 ja 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-motavitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen annosta) ja 90
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia seerumin vasta-aineita motavitsumabia vastaan, on raportoitu.
|
Päivät 0 (ennen annosta) ja 90
|
|
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen annosta), 30 ja 90
|
Seerumin sytokiinitasot on raportoitu.
|
Päivät 0 (ennen annosta), 30 ja 90
|
|
Nenäpesun sytokiinitasot
Aikaikkuna: Päivät 0 (ennen annosta), 2, 30 ja 90
|
Nenähuuhtelun sytokiinitasot on raportoitu.
|
Päivät 0 (ennen annosta), 2, 30 ja 90
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 0) päivään 90
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE:t määritellään lähtötilanteessa esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimuslääkkeen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötilanteessa ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 0) päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MI-CP146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .