En studie för att utvärdera en enstaka intramuskulär dos av Motavizumab för att behandla barn med respiratoriskt syncytialvirus (RSV) sjukdom
22 juli 2021 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera en enstaka intramuskulär dos av Motavizumab (MEDI-524), en humaniserad monoklonal antikropp med förstärkt styrka mot respiratoriskt syncytiellt virus (RSV), för poliklinisk behandling av barn med RSV Sjukdom
Detta var en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att fastställa effekten av en engångsdos på 30 mg/kg intramuskulär (IM) motavizumab på virusmängd och motavizumabnivåer i de övre luftvägarna hos barn som närvarande med RSV-sjukdom men som inte kräver sjukhusvård.
Med 1:1 randomisering kommer 30 mg/kg motavizumab eller placebo att administreras så snart som möjligt efter att ett barns diagnos av RSV och hans/hennes kvalificering för studien har bekräftats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att fastställa effekten av en engångsdos på 30 mg/kg IM av motavizumab på virusmängden i de övre luftvägarna hos barn som uppvisar RSV-sjukdom men som kräver inte sjukhusvistelse.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 till 30 mg/kg motavizumab eller placebo så snart som möjligt efter att ett barns diagnos av RSV och hans/hennes kvalificering för studien hade bekräftats.
Randomisering stratifierades efter ålder (<6 månader och större än eller lika med 6 till mindre än eller lika med 12 månaders ålder) och efter plats.
Inskrivning av första 100 barn (50 per behandlingsgrupp) kommer att ske på flera platser med början under säsongen 2006-2007 RSV.
Studien avslutades tidigt på grund av oförmåga att registrera det planerade antalet deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203-2098
- Research Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2581
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 72205
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701-3655
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare frisk
- Ålder ≤12 månader vid tidpunkten för randomisering
- Vikt ≤10 kg vid tidpunkten för randomisering
- Graviditetsålder ≥36 veckor
- RSV-sjukdom (måste ha snuva) dokumenterad genom ett positivt RSV-test vid tidpunkten för utvärdering
- Dokumenterat stabilt kliniskt tillstånd som inte kräver sjukhusvistelse (syremättnad ≥ 95 %; andningsfrekvens < 60 andetag/minut hos barn < 2 månader och < 50 andetag/minut hos barn 2-12 månader)
- Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng på ≤ 6 (det kan inte ges mer än 1 poäng för var och en av de 6 bedömningskategorierna) vid baslinjeutvärdering
- Randomisering inom 4 timmar efter att ha utvärderats med ett positivt Binax® RSV-test
- Skriftligt informerat samtycke från deltagarens förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av eller behandling med steroider (förutom topikala steroider) före randomisering
- Tidigare medicinskt diagnostiserad RSV-infektion
- Före mottagande av eller mottagande av antiviral behandling för den aktuella episoden av RSV-infektion före randomisering
- Varje medicinskt signifikant underliggande pågående kronisk sjukdom eller dysfunktion i organsystemet eller annan känd akut sjukdom, förutom den akuta RSV-infektionen
- Känd njurfunktionsnedsättning, leverdysfunktion, hematologiska abnormiteter, kramper eller annan neurologisk störning eller immunbrist
- Krav på extra syre (kortvarig användning av syre under den omedelbara postnatala perioden för att behandla ett övergående tillstånd är tillåtet)
- Mekanisk ventilation när som helst före uppkomsten av den aktuella RSV-infektionen
- Medfödd hjärtsjukdom [barn med medicinskt eller kirurgiskt stängd patent ductus arteriosus (PDA), liten förmaksseptumdefekt (ASD) eller liten kammarseptumdefekt (VSD) kommer att tillåtas]
- Tidigare reaktion på intravenöst immunglobulin (IVIG), blodprodukter eller andra främmande proteiner
- Tidigare användning av IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab eller andra immunglobulinprodukter under de senaste 2 månaderna
- Tidigare användning av palivizumab (Synagis®) under de senaste 2 månaderna
- Får för närvarande andra undersökningsmedel eller har fått andra undersökningsmedel inom de senaste 3 månaderna
- Tidigare eller aktuellt deltagande i någon undersökningsstudie med ett terapeutiskt medel eller vaccin mot RSV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motavizumab
Deltagarna kommer att få en intramuskulär engångsdos på 30 mg/kg motavizumab på dag 0 av studien.
|
En enkel IM-dos på 30 mg/kg kommer att administreras på dag 0 av studien.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-dos av placebo matchad mot motavizumab på dag 0 av studien.
|
En IM-dos av placebo matchad med motavizumab kommer att administreras på dag 0 av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Belastning i de övre luftvägarna hos RSV-infekterade deltagare mätt med omvänd transkriptas-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) vid dag 0
Tidsram: Dag 0
|
RSV-virusmängden mäts med RT-PCR i realtid hos de RSV-infekterade deltagarna.
RSV-infekterade barn är de som är positiva för eventuella RSV genom RT-PCR av nässköljaspirater.
|
Dag 0
|
|
RSV-belastning i de övre luftvägarna hos RSV-infekterade deltagare mätt med RT-PCR vid dag 2
Tidsram: Dag 2
|
RSV-virusmängden mäts med RT-PCR i realtid hos de RSV-infekterade deltagarna.
RSV-infekterade barn är de som är positiva för eventuella RSV genom RT-PCR av nässköljaspirater.
|
Dag 2
|
|
RSV-belastning i de övre luftvägarna hos RSV-infekterade deltagare mätt med RT-PCR vid dag 30
Tidsram: Dag 30
|
RSV-virusmängden mäts med RT-PCR i realtid hos de RSV-infekterade deltagarna.
RSV-infekterade barn är de som är positiva för eventuella RSV genom RT-PCR av nässköljaspirater.
|
Dag 30
|
|
RSV-belastning i övre luftvägarna hos RSV-infekterade deltagare mätt med RT-PCR vid dag 90
Tidsram: Dag 90
|
RSV-virusmängden mäts med RT-PCR i realtid hos de RSV-infekterade deltagarna.
RSV-infekterade barn är de som är positiva för eventuella RSV genom RT-PCR av nässköljaspirater.
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som har progression av RSV-sjukdom som kräver efterföljande sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomisering (dag 0) upp till dag 30
|
Andelen deltagare som har progression av RSV-sjukdom som kräver efterföljande sjukhusvistelse rapporteras.
Symtom på RSV-sjukdom inkluderade feber, snuva, hosta och föräldrarnas uppfattning om återgång till normal hälsa och aktivitet.
|
Från randomisering (dag 0) upp till dag 30
|
|
Respiratory Assessment Change Score (RACS) härledd från baslinjen
Tidsram: Baslinje (Dag 0); och dag 2, 7 och 30
|
RACS bedömer förändringar i väsande andning och retraktioner mätt med RDAI-resultatet (respiratory distress assessment instrument) och förändringar i andningsfrekvens.
En RDAI-poäng är ett mått på svårighetsgraden av väsande andning och indragningar, med poängintervall från 0 till 17; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Andningsfrekvensen sammanfattas med råpoäng och standardiserad förändringspoäng.
Förändring i andningsfrekvens på mindre än eller lika med (<=) 5 % från baslinjen räknas som en förändring på 0 enheter och en förändring i andningsfrekvens tilldelas 1 poäng per varje 10 % förändring i andningsfrekvens.
RACS beräknas som den aritmetiska summan av RDAI-poängförändringen och den standardiserade andningsfrekvensförändringen (till exempel skulle ett barn som uppvisar förbättring som hade en RDAI på -5 och en andningsfrekvensförändring på -2 ha ett RACS-poäng på -7) .
RACS-bedömningen har inget lägsta och/eller högsta skalområde.
En minskning av RACS representerar förbättring, medan en ökning betyder försämring.
|
Baslinje (Dag 0); och dag 2, 7 och 30
|
|
Ändring från baslinjen i syremättnadsnivå
Tidsram: Baslinje (dag 0), dag 2, 7 och 30
|
Förändring från baslinjen i syremättnadsnivå rapporteras.
|
Baslinje (dag 0), dag 2, 7 och 30
|
|
Förändring i RACS för RSV-infekterade öppenvårdsdeltagare som senare krävde sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
RACS bedömer förändringar i väsande andning och retraktioner mätt med RDAI-poängen och förändringar i andningsfrekvens.
En RDAI-poäng är ett mått på svårighetsgraden av väsande andning och indragningar, med poängintervall från 0 till 17; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Andningsfrekvensen sammanfattas med råpoäng och standardiserad förändringspoäng.
En förändring i andningsfrekvens på <= 5 % från baslinjen räknas som en förändring på 0 enheter och en förändring i andningsfrekvens tilldelas 1 poäng för varje 10 % förändring av andningsfrekvensen.
RACS beräknas som den aritmetiska summan av RDAI-poängförändringen och av den standardiserade andningsfrekvensförändringen (till exempel skulle ett barn som uppvisar förbättring som hade en RDAI på -5 och en andningsfrekvensförändring på -2 ha ett RACS-poäng på - 7).
RACS-bedömningen har inget lägsta och/eller högsta skalområde.
En minskning av RACS representerar förbättring, medan en ökning betyder försämring.
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
Syremättnadsnivåer hos RSV-infekterade öppenvårdsdeltagare som senare krävde sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
|
Hjärtfrekvens hos RSV-infekterade öppenvårdsdeltagare som senare behövde sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
|
Andningsfrekvens hos RSV-infekterade öppenvårdsdeltagare som senare krävde sjukhusvistelse
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
|
Antal deltagare som behövde sjukhusvistelse, vistelse på intensivvårdsavdelning (ICU), extra syre och mekanisk ventilation
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
|
Antal deltagare som behövde sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse, extra syrgas och mekanisk ventilation rapporteras.
|
Baslinje (dag 0) till dag 90
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse, extra syre som används och mekanisk ventilation krävs
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 90
|
Baslinje (dag 0) till dag 90
|
|
|
Antal deltagare som går från övre luftvägsinfektion till nedre luftvägsinfektion (LRI)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
En LRI-händelse är en som har en medicinsk diagnos av bronkiolit eller lunginflammation.
I avsaknad av en sådan medicinsk diagnos kommer förekomsten av LRI-händelser att bestämmas av huvudutredaren efter granskning av journalen och baserat på förekomsten av retraktioner eller rhonchi i de nedre luftvägarna, väsande andning, knaster eller raser hos barn med en positivt RSV-test.
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
Antal LRI-infekterade deltagare som behövde sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse, extra syre, mekanisk ventilation och andningsmediciner
Tidsram: Baslinje (dag 0) till dag 30
|
Antal LRI-infekterade deltagare som krävde sjukhusvistelse, intensivvårdsvistelse, extra syre, mekanisk ventilation och andningsmedicinering rapporteras.
|
Baslinje (dag 0) till dag 30
|
|
RACS i deltagare med LRI
Tidsram: Från baslinje (dag 0) till dag 2, 7 och 30
|
RACS bedömer förändringar i väsande andning och retraktioner mätt med RDAI-poäng och förändringar i andningsfrekvens.
En RDAI-poäng är ett mått på svårighetsgraden av väsande andning och indragningar, med poängintervall från 0 till 17; högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
Andningsfrekvensen sammanfattas med råpoäng och standardiserad förändringspoäng.
En förändring i andningsfrekvens på <= 5 % från baslinjen räknas som en förändring på 0 enheter och en förändring i andningsfrekvens tilldelas 1 poäng för varje 10 % förändring av andningsfrekvensen.
RACS beräknas som den aritmetiska summan av RDAI-poängförändringen och av den standardiserade andningsfrekvensförändringen (till exempel skulle ett barn som uppvisar förbättring som hade en RDAI på -5 och en andningsfrekvensförändring på -2 ha ett RACS-poäng på - 7).
RACS-bedömningen har inget lägsta och/eller högsta skalområde.
En minskning av RACS representerar förbättring, medan en ökning betyder försämring.
RACS hos deltagare med LRI rapporteras.
|
Från baslinje (dag 0) till dag 2, 7 och 30
|
|
Motavizumab-koncentration i övre luftvägarna
Tidsram: Dag 0 (fördos), 2 och 30
|
Motavizumab-koncentrationen i övre luftvägarna (nasala sköljaspirater) har rapporterats.
|
Dag 0 (fördos), 2 och 30
|
|
Serumkoncentration av Motavizumab
Tidsram: Dag 2, 30 och 90
|
Serumkoncentration av motavizumab har rapporterats.
|
Dag 2, 30 och 90
|
|
Antal deltagare med positiva anti-motavizumab-antikroppar
Tidsram: Dag 0 (fördos) och 90
|
Antalet deltagare med positiva serumantikroppar mot motavizumab rapporteras.
|
Dag 0 (fördos) och 90
|
|
Cytokinnivåer i serum
Tidsram: Dag 0 (fördos), 30 och 90
|
Serumcytokinnivåer rapporteras.
|
Dag 0 (fördos), 30 och 90
|
|
Cytokinnivåer i nästvätt
Tidsram: Dag 0 (fördos), 2, 30 och 90
|
Cytokinnivåer i nästvätt rapporteras.
|
Dag 0 (fördos), 2, 30 och 90
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från administrering av studieläkemedlet (dag 0) till dag 90
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE definieras som händelser som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet eller händelser frånvarande vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
|
Från administrering av studieläkemedlet (dag 0) till dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MI-CP146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .