Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné intramuskulární dávky motavizumabu k léčbě dětí s onemocněním respiračního syncyciálního viru (RSV)

22. července 2021 aktualizováno: MedImmune LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení jedné intramuskulární dávky motavizumabu (MEDI-524), humanizované monoklonální protilátky se zvýšenou potencí proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV), pro ambulantní léčbu dětí s RSV Nemoc

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii ke stanovení účinku jedné intramuskulární (IM) dávky 30 mg/kg motavizumabu na virovou zátěž a hladiny motavizumabu v horních cestách dýchacích u dětí, které s onemocněním RSV, kteří však nevyžadují hospitalizaci. Pomocí randomizace 1:1 bude co nejdříve po diagnóze RSV u dítěte a potvrzení jeho vhodnosti pro studii podáváno 30 mg/kg motavizumabu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi 2, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii ke stanovení účinku jedné 30 mg/kg im dávky motavizumabu na virovou zátěž v horních cestách dýchacích u dětí s onemocněním RSV, ale které nevyžadují hospitalizaci. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k 30 mg/kg motavizumabu nebo placeba co nejdříve po diagnóze RSV u dítěte a potvrzení jeho/její způsobilosti pro studii. Randomizace byla stratifikována podle věku (<6 měsíců a větší nebo rovno 6 až méně než nebo rovno 12 měsícům věku) a podle místa. Zápis prvních 100 dětí (50 na léčebnou skupinu) bude probíhat na několika místech počínaje sezónou RSV 2006-2007. Studie byla předčasně ukončena z důvodu nemožnosti zapsat plánovaný počet účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve zdravý
  • Věk ≤ 12 měsíců v době randomizace
  • Hmotnost ≤10 kg v době randomizace
  • Gestační věk ≥36 týdnů
  • Onemocnění RSV (musí mít koryzu) doloženo pozitivním testem RSV v době hodnocení
  • Zdokumentovaný stabilní klinický stav, který nevyžaduje hospitalizaci (saturace kyslíkem ≥ 95 %, dechová frekvence < 60 dechů/minutu u dětí < 2 měsíce a < 50 dechů/minutu u dětí 2–12 měsíců)
  • Skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) ≤ 6 (pro každou ze 6 kategorií hodnocení nemůže být přidělen více než 1 bod) při základním hodnocení
  • Randomizace do 4 hodin od vyhodnocení pozitivním testem Binax® RSV
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce účastníka

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím nebo přijetím léčby steroidy (kromě topických steroidů) před randomizací
  • Předchozí lékařsky diagnostikovaná infekce RSV
  • Před přijetím nebo přijetím antivirové léčby pro současnou epizodu infekce RSV před randomizací
  • Jakékoli lékařsky významné probíhající chronické onemocnění nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné známé akutní onemocnění, jiné než akutní infekce RSV
  • Známé poškození ledvin, jaterní dysfunkce, hematologické abnormality, záchvaty nebo jiná neurologická porucha nebo imunodeficience
  • Požadavek na doplňkový kyslík (krátké použití kyslíku v bezprostředním postnatálním období k léčbě přechodného stavu je povoleno)
  • Mechanická ventilace kdykoli před propuknutím aktuální infekce RSV
  • Vrozená srdeční vada [děti s lékařsky nebo chirurgicky uzavřeným otevřeným ductus arteriosus (PDA), malým defektem síňového septa (ASD) nebo malým defektem komorového septa (VSD) budou povoleny]
  • Předchozí reakce na intravenózní imunoglobulin (IVIG), krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
  • Předchozí použití IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab nebo jiných imunoglobulinových přípravků během posledních 2 měsíců
  • Předchozí užívání palivizumabu (Synagis®) během posledních 2 měsíců
  • V současné době přijímáte další zkoumané látky nebo jste během posledních 3 měsíců obdrželi jakékoli jiné zkoumané látky
  • Předchozí nebo současná účast v jakékoli výzkumné studii s terapeutickým činidlem nebo vakcínou pro RSV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motavizumab
Účastníci dostanou jednu IM dávku 30 mg/kg motavizumabu v den 0 studie.
Biologický: Motavizumab
Jedna IM dávka 30 mg/kg bude podána v den 0 studie.
Ostatní jména:
  • MEDI-524
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM dávku placeba odpovídající motavizumabu v den 0 studie.
Jiný: Placebo
Jedna IM dávka placeba odpovídající motavizumabu bude podána v den 0 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatížení respiračním syncytiálním virem (RSV) v horním dýchacím traktu účastníků infikovaných RSV měřeno reverzní transkriptázou-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) v den 0
Časové okno: Den 0
Virová nálož RSV se měří pomocí RT-PCR v reálném čase u účastníků infikovaných RSV. Děti infikované RSV jsou děti, které jsou pozitivní na jakýkoli RSV pomocí RT-PCR aspirátů na výplach z nosu.
Den 0
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu účastníků infikovaných RSV měřená pomocí RT-PCR v den 2
Časové okno: Den 2
Virová nálož RSV se měří pomocí RT-PCR v reálném čase u účastníků infikovaných RSV. Děti infikované RSV jsou děti, které jsou pozitivní na jakýkoli RSV pomocí RT-PCR aspirátů na výplach z nosu.
Den 2
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu účastníků infikovaných RSV měřená pomocí RT-PCR v den 30
Časové okno: Den 30
Virová nálož RSV se měří pomocí RT-PCR v reálném čase u účastníků infikovaných RSV. Děti infikované RSV jsou děti, které jsou pozitivní na jakýkoli RSV pomocí RT-PCR aspirátů na výplach z nosu.
Den 30
Zátěž RSV v horním dýchacím traktu účastníků infikovaných RSV měřená pomocí RT-PCR v den 90
Časové okno: Den 90
Virová nálož RSV se měří pomocí RT-PCR v reálném čase u účastníků infikovaných RSV. Děti infikované RSV jsou děti, které jsou pozitivní na jakýkoli RSV pomocí RT-PCR aspirátů na výplach z nosu.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají progresi onemocnění RSV, které vyžaduje následnou hospitalizaci
Časové okno: Od náhodnosti (den 0) do dne 30
Uvádí se procento účastníků, kteří mají progresi onemocnění RSV, která vyžaduje následnou hospitalizaci. Symptomy onemocnění RSV zahrnovaly horečku, nevolnost, kašel a názor rodičů na návrat k normálnímu zdraví a aktivitě.
Od náhodnosti (den 0) do dne 30
Respiratory Assessment Change Score (RACS) odvozené z výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0); a dny 2, 7 a 30
RACS hodnotí změny v pískotech a retrakcích, jak je měřeno pomocí skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a změn v dechové frekvenci. Skóre RDAI je měřítkem stupně závažnosti sípání a retrakce, s rozsahem skóre od 0 do 17; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Respirační frekvence je shrnuta pomocí hrubých skóre a standardizovaného skóre změn. Změna dechové frekvence menší nebo rovna (<=) 5 % od výchozí hodnoty se počítá jako změna o 0 jednotek a změně dechové frekvence se přiřadí 1 bod za každých 10 % změny dechové frekvence. RACS se vypočítá jako aritmetický součet změny skóre RDAI a standardizované změny dechové frekvence (například dítě vykazující zlepšení, které mělo RDAI -5 a změnu dechové frekvence -2, by mělo skóre RACS -7) . Hodnocení RACS nemá minimální a/nebo maximální rozsah stupnice. Snížení RACS představuje zlepšení, zatímco zvýšení znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 0); a dny 2, 7 a 30
Změna úrovně saturace kyslíkem od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), dny 2, 7 a 30
Je hlášena změna úrovně saturace kyslíkem od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 0), dny 2, 7 a 30
Změna v RACS u ambulantních účastníků infikovaných RSV, kteří následně vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
RACS hodnotí změny v pískotech a retrakcích, jak je měřeno skóre RDAI a změny dechové frekvence. Skóre RDAI je měřítkem stupně závažnosti sípání a retrakce, s rozsahem skóre od 0 do 17; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Respirační frekvence je shrnuta pomocí hrubých skóre a standardizovaného skóre změn. Změna dechové frekvence <= 5 % od výchozí hodnoty se počítá jako změna o 0 jednotek a změně dechové frekvence se přiřadí 1 bod za každých 10 % změny dechové frekvence. RACS se vypočítá jako aritmetický součet změny skóre RDAI a standardizované změny dechové frekvence (například dítě vykazující zlepšení, které mělo RDAI -5 a změnu dechové frekvence -2 by mělo skóre RACS - 7). Hodnocení RACS nemá minimální a/nebo maximální rozsah stupnice. Snížení RACS představuje zlepšení, zatímco zvýšení znamená zhoršení.
Výchozí stav (den 0) až den 30
Úrovně saturace kyslíkem u ambulantních účastníků infikovaných RSV, kteří následně vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Výchozí stav (den 0) až den 30
Srdeční frekvence ambulantních účastníků infikovaných RSV, kteří následně vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Výchozí stav (den 0) až den 30
Respirační frekvence ambulantních účastníků infikovaných RSV, kteří následně vyžadovali hospitalizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Výchozí stav (den 0) až den 30
Počet účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci, pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), doplňkový kyslík a mechanickou ventilaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 90
Uvádí se počet účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci, pobyt na JIP, doplňkový kyslík a mechanickou ventilaci.
Výchozí stav (den 0) až den 90
Délka hospitalizace, pobyt na JIP, dodatečná spotřeba kyslíku a nutná mechanická ventilace
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 90
Výchozí stav (den 0) až den 90
Počet účastníků, kteří postupují od infekce horních cest dýchacích k infekci dolních cest dýchacích (LRI)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Událost LRI je taková, která má lékařskou diagnózu bronchiolitidy nebo pneumonie. Pokud taková lékařská diagnóza neexistuje, určí výskyt příhod LRI hlavní zkoušející po přezkoumání lékařského záznamu a na základě přítomnosti retrakcí nebo rhonchi dolních cest dýchacích, sípání, praskání nebo chroptění u dětí s pozitivní RSV test.
Výchozí stav (den 0) až den 30
Počet účastníků infikovaných LRI, kteří vyžadovali hospitalizaci, pobyt na JIP, doplňkový kyslík, mechanickou ventilaci a respirační léky
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až den 30
Uvádí se počet účastníků infikovaných LRI, kteří vyžadovali hospitalizaci, pobyt na JIP, doplňkový kyslík, mechanickou ventilaci a respirační léky.
Výchozí stav (den 0) až den 30
RACS v účastnících s LRI
Časové okno: Od základního stavu (den 0) do dnů 2, 7 a 30
RACS hodnotí změny v pískotech a retrakcích, jak je měřeno skóre RDAI a změny dechové frekvence. Skóre RDAI je mírou stupně závažnosti sípání a retrakce, s rozsahem skóre od 0 do 17; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Respirační frekvence je shrnuta pomocí hrubých skóre a standardizovaného skóre změn. Změna dechové frekvence <= 5 % od výchozí hodnoty se počítá jako změna o 0 jednotek a změně dechové frekvence se přiřadí 1 bod za každých 10 % změny dechové frekvence. RACS se vypočítá jako aritmetický součet změny skóre RDAI a standardizované změny dechové frekvence (například dítě vykazující zlepšení, které mělo RDAI -5 a změnu dechové frekvence -2 by mělo skóre RACS - 7). Hodnocení RACS nemá minimální a/nebo maximální rozsah stupnice. Snížení RACS představuje zlepšení, zatímco zvýšení znamená zhoršení. Je hlášena RACS u účastníků s LRI.
Od základního stavu (den 0) do dnů 2, 7 a 30
Koncentrace motavizumabu v horním dýchacím traktu
Časové okno: Dny 0 (před dávkou), 2 a 30
Uvádí se koncentrace motavizumabu v horních cestách dýchacích (aspiráty nosních výplachů).
Dny 0 (před dávkou), 2 a 30
Sérová koncentrace Motavizumabu
Časové okno: Dny 2, 30 a 90
Uvádí se sérová koncentrace motavizumabu.
Dny 2, 30 a 90
Počty účastníků s pozitivními anti-Motavizumabovými protilátkami
Časové okno: Dny 0 (před podáním dávky) a 90
Uvádí se počet účastníků s pozitivními sérovými protilátkami proti motavizumabu.
Dny 0 (před podáním dávky) a 90
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Dny 0 (před dávkou), 30 a 90
Jsou hlášeny hladiny cytokinů v séru.
Dny 0 (před dávkou), 30 a 90
Hladiny cytokinů pro vyplachování nosu
Časové okno: Dny 0 (před dávkou), 2, 30 a 90
Jsou uváděny hladiny cytokinů z výplachu nosu.
Dny 0 (před dávkou), 2, 30 a 90
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Od podání studovaného léku (den 0) do dne 90
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. TEAE jsou definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání studovaného léčiva, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Od podání studovaného léku (den 0) do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motavizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit