Исследование по оценке разовой внутримышечной дозы мотавизумаба для лечения детей с заболеванием, вызванным респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ)
22 июля 2021 г. обновлено: MedImmune LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки разовой внутримышечной дозы мотавизумаба (MEDI-524), гуманизированного моноклонального антитела с повышенной эффективностью против респираторно-синцитиального вируса (RSV), для амбулаторного лечения детей с RSV Болезнь
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для определения влияния однократной внутримышечной (в/м) дозы 30 мг/кг на вирусную нагрузку и уровни мотавизумаба в верхних дыхательных путях у детей, которые имеют РСВ, но не нуждаются в госпитализации.
Используя рандомизацию 1:1, 30 мг/кг мотавизумаба или плацебо будут вводиться как можно скорее после того, как у ребенка будет подтвержден диагноз RSV и его/ее право на участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 для определения влияния однократной внутримышечной дозы 30 мг/кг мотавизумаба на вирусную нагрузку в верхних дыхательных путях у детей с РСВ, но не требуют госпитализации.
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 к группе 30 мг/кг мотавизумаба или плацебо как можно скорее после того, как у ребенка был подтвержден диагноз RSV и его/ее право на участие в исследовании.
Рандомизация была стратифицирована по возрасту (<6 месяцев и больше или равно 6 до меньше или равно 12 месяцам) и по месту жительства.
Зачисление первоначальных 100 детей (по 50 в группу лечения) будет происходить в нескольких центрах, начиная с сезона РСВ 2006-2007 гг.
Исследование было прекращено досрочно из-за невозможности набрать запланированное количество участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Research Site
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203-2098
- Research Site
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222-2099
- Research Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44051
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2581
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- West Virginia University Pediactric Center
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 72205
- Research Site
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701-3655
- Research Site
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее здоровый
- Возраст ≤12 месяцев на момент рандомизации
- Вес ≤10 кг на момент рандомизации
- Гестационный возраст ≥36 недель
- Заболевание РСВ (должно иметь насморк), подтвержденное положительным тестом на РСВ во время оценки
- Документально подтвержденное стабильное клиническое состояние, не требующее госпитализации (насыщение кислородом ≥ 95%, частота дыхания < 60 вдохов/мин у детей < 2 месяцев и < 50 вдохов/мин у детей 2-12 месяцев)
- Оценка по инструменту оценки респираторного дистресса (RDAI) ≤ 6 (может быть присвоено не более 1 балла для каждой из 6 категорий оценки) при исходной оценке
- Рандомизация в течение 4 часов после оценки с положительным тестом Binax® RSV
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя (родителей) участника или законного опекуна
Критерий исключения:
- Предшествующий прием или лечение стероидами (кроме топических стероидов) до рандомизации
- Предварительно диагностированная с медицинской точки зрения инфекция RSV
- Предшествующее получение или получение противовирусного лечения текущего эпизода инфекции RSV до рандомизации
- Любое значимое с медицинской точки зрения основное продолжающееся хроническое заболевание или дисфункция системы органов или другое известное острое заболевание, кроме острой РСВ-инфекции.
- Известные почечная недостаточность, печеночная дисфункция, гематологические аномалии, судороги или другие неврологические расстройства или иммунодефицит
- Потребность в дополнительном кислороде (разрешено кратковременное использование кислорода в ближайшем послеродовом периоде для лечения преходящего состояния)
- Искусственная вентиляция легких в любое время до начала текущей РСВ-инфекции
- Врожденный порок сердца [допускаются дети с открытым артериальным протоком (ОАП), закрытым медикаментозным или хирургическим путем, небольшим дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП) или небольшим дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП)]
- Предыдущая реакция на внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), продукты крови или другие чужеродные белки
- Предшествующее использование внутривенных иммуноглобулинов, RSV-IGIV (RespiGam®), мотавизумаба или других продуктов иммуноглобулина в течение последних 2 месяцев
- Предшествующий прием паливизумаба (Synagis®) в течение последних 2 месяцев.
- В настоящее время получает другие исследуемые агенты или получал какие-либо другие исследуемые агенты в течение последних 3 месяцев.
- Предыдущее или текущее участие в любом исследовательском исследовании с терапевтическим средством или вакциной против РСВ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотавизумаб
Участники получат однократную внутримышечную дозу 30 мг/кг мотавизумаба в день 0 исследования.
|
Однократную внутримышечную дозу 30 мг/кг вводят в день 0 исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат однократную внутримышечную дозу плацебо, соответствующую мотавизумабу, в день 0 исследования.
|
Однократная внутримышечная доза плацебо, соответствующая мотавизумабу, будет вводиться в день 0 исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка респираторно-синцитиальным вирусом (RSV) в верхних дыхательных путях участников, инфицированных RSV, по данным полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) в день 0
Временное ограничение: День 0
|
Вирусная нагрузка RSV измеряется с помощью RT-PCR в реальном времени у участников, инфицированных RSV.
Дети, инфицированные РСВ, — это дети, у которых положительный результат на какой-либо РСВ в результате ОТ-ПЦР аспиратов смыва из носа.
|
День 0
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях участников, инфицированных RSV, измеренная с помощью RT-PCR на 2-й день
Временное ограничение: День 2
|
Вирусная нагрузка RSV измеряется с помощью RT-PCR в реальном времени у участников, инфицированных RSV.
Дети, инфицированные РСВ, — это дети, у которых положительный результат на какой-либо РСВ в результате ОТ-ПЦР аспиратов смыва из носа.
|
День 2
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях участников, инфицированных RSV, измеренная с помощью RT-PCR на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Вирусная нагрузка RSV измеряется с помощью RT-PCR в реальном времени у участников, инфицированных RSV.
Дети, инфицированные РСВ, — это дети, у которых положительный результат на какой-либо РСВ в результате ОТ-ПЦР аспиратов смыва из носа.
|
День 30
|
|
Нагрузка RSV в верхних дыхательных путях участников, инфицированных RSV, измеренная с помощью RT-PCR на 90-й день
Временное ограничение: День 90
|
Вирусная нагрузка RSV измеряется с помощью RT-PCR в реальном времени у участников, инфицированных RSV.
Дети, инфицированные РСВ, — это дети, у которых положительный результат на какой-либо РСВ в результате ОТ-ПЦР аспиратов смыва из носа.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания RSV, требующее последующей госпитализации
Временное ограничение: От рандомизации (день 0) до дня 30
|
Сообщается о проценте участников, у которых наблюдается прогрессирование заболевания RSV, требующее последующей госпитализации.
Симптомы болезни RSV включали лихорадку, насморк, кашель и мнение родителей о возвращении к нормальному состоянию здоровья и активности.
|
От рандомизации (день 0) до дня 30
|
|
Оценка изменения респираторной оценки (RACS), полученная по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); и дни 2, 7 и 30
|
RACS оценивает изменения в хрипах и ретракциях, измеряемые по шкале инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) и изменениям частоты дыхания.
Оценка RDAI представляет собой меру степени тяжести хрипов и ретракций с диапазоном баллов от 0 до 17; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Частота дыхания суммируется с помощью необработанных баллов и стандартизированного балла изменений.
Изменение частоты дыхания менее или равное (<=) 5% от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, а изменение частоты дыхания присваивается 1 балл за каждые 10% изменения частоты дыхания.
RACS рассчитывается как арифметическая сумма изменения показателя RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания (например, у ребенка с улучшением, у которого RDAI равен -5, а изменение частоты дыхания -2, показатель RACS равен -7). .
Оценка RACS не имеет минимального и/или максимального диапазона шкалы.
Снижение RACS свидетельствует об улучшении, а увеличение — об ухудшении.
|
Исходный уровень (день 0); и дни 2, 7 и 30
|
|
Изменение уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0), дни 2, 7 и 30
|
Сообщается об изменении уровня насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 0), дни 2, 7 и 30
|
|
Изменение в RACS амбулаторных пациентов, инфицированных RSV, которым впоследствии потребовалась госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
RACS оценивает изменения хрипов и ретракций, измеряемые по шкале RDAI и изменениям частоты дыхания.
Оценка RDAI представляет собой меру степени тяжести хрипов и ретракций с диапазоном баллов от 0 до 17; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Частота дыхания суммируется с помощью необработанных баллов и стандартизированного балла изменений.
Изменение частоты дыхания <= 5 % от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, а изменение частоты дыхания присваивается 1 баллу за каждые 10 % изменения частоты дыхания.
RACS рассчитывается как арифметическая сумма изменения показателя RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания (например, у ребенка с улучшением, у которого RDAI равен -5, а изменение частоты дыхания -2, показатель RACS будет равен - 7).
Оценка RACS не имеет минимального и/или максимального диапазона шкалы.
Снижение RACS свидетельствует об улучшении, а увеличение — об ухудшении.
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
Уровни насыщения кислородом у амбулаторных пациентов, инфицированных RSV, которым впоследствии потребовалась госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
|
Частота сердечных сокращений у амбулаторных пациентов, инфицированных RSV, которым впоследствии потребовалась госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
|
Частота дыхания амбулаторных пациентов, инфицированных RSV, которым впоследствии потребовалась госпитализация
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
|
Количество участников, которым потребовалась госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ), дополнительный кислород и искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 90
|
Сообщается о количестве участников, которым потребовалась госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии, дополнительный кислород и искусственная вентиляция легких.
|
Исходный уровень (день 0) — день 90
|
|
Продолжительность госпитализации, пребывание в отделении интенсивной терапии, использование дополнительного кислорода и требуемая искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 90
|
Исходный уровень (день 0) — день 90
|
|
|
Количество участников, у которых инфекция верхних дыхательных путей прогрессирует до инфекции нижних дыхательных путей (LRI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
Событие LRI - это событие, при котором имеется медицинский диагноз бронхиолита или пневмонии.
При отсутствии такого медицинского диагноза возникновение событий LRI будет определяться главным исследователем после изучения медицинской документации и на основании наличия ретракций или хрипов в нижних дыхательных путях, хрипов, хрипов или хрипов у детей с положительный тест на РСВ.
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
Количество инфицированных участников LRI, которым потребовалась госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии, дополнительный кислород, искусственная вентиляция легких и респираторные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) — день 30
|
Сообщается о количестве участников, инфицированных LRI, которым потребовалась госпитализация, пребывание в отделении интенсивной терапии, дополнительный кислород, искусственная вентиляция легких и респираторные препараты.
|
Исходный уровень (день 0) — день 30
|
|
RACS у участников с LRI
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до дней 2, 7 и 30
|
RACS оценивает изменения хрипов и ретракций, измеряемые по шкале RDAI и изменениям частоты дыхания.
Оценка RDAI представляет собой меру степени тяжести хрипов и ретракций с диапазоном баллов от 0 до 17; более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Частота дыхания суммируется с помощью необработанных баллов и стандартизированного балла изменений.
Изменение частоты дыхания <= 5 % от исходного уровня считается изменением на 0 единиц, а изменение частоты дыхания присваивается 1 баллу за каждые 10 % изменения частоты дыхания.
RACS рассчитывается как арифметическая сумма изменения показателя RDAI и стандартизированного изменения частоты дыхания (например, у ребенка с улучшением, у которого RDAI равен -5, а изменение частоты дыхания -2, показатель RACS будет равен - 7).
Оценка RACS не имеет минимального и/или максимального диапазона шкалы.
Снижение RACS свидетельствует об улучшении, а увеличение — об ухудшении.
Сообщается о RACS у участников с LRI.
|
От исходного уровня (день 0) до дней 2, 7 и 30
|
|
Концентрация мотавизумаба в верхних дыхательных путях
Временное ограничение: День 0 (до введения дозы), 2 и 30 день
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в верхних дыхательных путях (назальные аспираты).
|
День 0 (до введения дозы), 2 и 30 день
|
|
Концентрация мотавизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Дни 2, 30 и 90
|
Сообщается о концентрации мотавизумаба в сыворотке.
|
Дни 2, 30 и 90
|
|
Количество участников с положительными антителами к мотавизумабу
Временное ограничение: Дни 0 (до приема) и 90
|
Сообщается о количестве участников с положительными сывороточными антителами к мотавизумабу.
|
Дни 0 (до приема) и 90
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: Дни 0 (до введения дозы), 30 и 90 дней
|
Сообщается об уровнях цитокинов в сыворотке.
|
Дни 0 (до введения дозы), 30 и 90 дней
|
|
Уровни цитокинов в смывах из носа
Временное ограничение: Дни 0 (до введения дозы), 2, 30 и 90
|
Сообщается об уровнях цитокинов в назальном смыве.
|
Дни 0 (до введения дозы), 2, 30 и 90
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата (день 0) до дня 90
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE определяются как события, имевшиеся на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого препарата, или события, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
|
От введения исследуемого препарата (день 0) до дня 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MI-CP146
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .