Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere en enkelt intramuskulær dose av Motavizumab for å behandle barn med respiratorisk syncytialvirus (RSV) sykdom

22. juli 2021 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere en enkelt intramuskulær dose av Motavizumab (MEDI-524), et humanisert monoklonalt antistoff med forsterket styrke mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), for poliklinisk behandling av barn med RSV Sykdom

Dette var en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme effekten av en enkelt 30 mg/kg intramuskulær (IM) dose av motavizumab på viral mengde og motavizumabnivåer i de øvre luftveiene hos barn som tilstede med RSV-sykdom, men som ikke trenger sykehusinnleggelse. Ved å bruke 1:1 randomisering vil 30 mg/kg motavizumab eller placebo administreres så snart som mulig etter at et barns diagnose av RSV og hans/hennes kvalifisering for studien er bekreftet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å bestemme effekten av en enkelt 30 mg/kg IM-dose av motavizumab på viral belastning i de øvre luftveiene hos barn som har RSV-sykdom, men som krever ikke sykehusinnleggelse. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til 30 mg/kg motavizumab eller placebo så snart som mulig etter at et barns diagnose av RSV og hans/hennes kvalifikasjon for studien var bekreftet. Randomisering ble stratifisert etter alder (<6 måneder og større enn eller lik 6 til mindre enn eller lik 12 måneders alder) og etter sted. Registrering av innledende 100 barn (50 per behandlingsgruppe) vil finne sted på flere steder fra og med RSV-sesongen 2006-2007. Studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende evne til å registrere det planlagte antallet deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • Research Site
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203-2098
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222-2099
        • Research Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44051
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2581
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • West Virginia University Pediactric Center
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 72205
        • Research Site
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701-3655
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere frisk
  • Alder ≤12 måneder ved randomiseringstidspunktet
  • Vekt ≤10 kg ved randomiseringstidspunktet
  • Svangerskapsalder ≥36 uker
  • RSV-sykdom (må ha snue) dokumentert ved en positiv RSV-test på tidspunktet for evaluering
  • Dokumentert stabil klinisk tilstand som ikke krever sykehusinnleggelse (oksygenmetning ≥ 95 %; respirasjonsfrekvens < 60 pust/minutt hos barn < 2 måneder og < 50 pust/minutt hos barn 2-12 måneder)
  • Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score på ≤ 6 (det kan ikke gis mer enn 1 poeng for hver av de 6 vurderingskategoriene) ved baseline-evaluering
  • Randomisering innen 4 timer etter å ha blitt evaluert med en positiv Binax® RSV-test
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra deltakerens forelder(e) eller juridiske verge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottak av eller behandling med steroider (unntatt topikale steroider) før randomisering
  • Tidligere medisinsk diagnostisert RSV-infeksjon
  • Tidligere mottak av eller mottatt antiviral behandling for den aktuelle episoden av RSV-infeksjon før randomisering
  • Enhver medisinsk signifikant underliggende pågående kronisk sykdom eller organsystemdysfunksjon eller annen kjent akutt sykdom, annet enn den akutte RSV-infeksjonen
  • Kjent nedsatt nyrefunksjon, leverdysfunksjon, hematologiske abnormiteter, anfall eller annen nevrologisk lidelse eller immunsvikt
  • Krav om ekstra oksygen (kort bruk av oksygen i den umiddelbare postnatale perioden for å behandle en forbigående tilstand er tillatt)
  • Mekanisk ventilasjon når som helst før utbruddet av den aktuelle RSV-infeksjonen
  • Medfødt hjertesykdom [barn med medisinsk eller kirurgisk lukket patent ductus arteriosus (PDA), liten atrieseptumdefekt (ASD) eller liten ventrikkelseptumdefekt (VSD) vil bli tillatt]
  • Tidligere reaksjon på intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  • Tidligere bruk av IVIG, RSV-IGIV (RespiGam®), motavizumab eller andre immunglobulinprodukter i løpet av de siste 2 månedene
  • Tidligere bruk av palivizumab (Synagis®) i løpet av de siste 2 månedene
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler eller har mottatt andre undersøkelsesmidler i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i enhver undersøkelsesstudie med et terapeutisk middel eller vaksine mot RSV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motavizumab
Deltakerne vil motta en enkelt IM-dose på 30 mg/kg motavizumab på dag 0 av studien.
Biologisk: Motavizumab
En enkelt IM-dose på 30 mg/kg vil bli administrert på dag 0 av studien.
Andre navn:
  • MEDI-524
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-dose placebo matchet med motavizumab på dag 0 av studien.
Annen: Placebo
En enkelt IM-dose med placebo tilpasset motavizumab vil bli administrert på dag 0 av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) belastning i øvre luftveier hos RSV-infiserte deltakere målt ved omvendt transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på dag 0
Tidsramme: Dag 0
RSV-virusmengden måles ved sanntids RT-PCR hos de RSV-infiserte deltakerne. RSV-infiserte barn er de som er positive for RSV ved RT-PCR av nesevaskaspirater.
Dag 0
RSV-belastning i øvre luftveier hos RSV-infiserte deltakere målt ved RT-PCR på dag 2
Tidsramme: Dag 2
RSV-virusmengden måles ved sanntids RT-PCR hos de RSV-infiserte deltakerne. RSV-infiserte barn er de som er positive for RSV ved RT-PCR av nesevaskaspirater.
Dag 2
RSV-belastning i øvre luftveier hos RSV-infiserte deltakere målt ved RT-PCR på dag 30
Tidsramme: Dag 30
RSV-virusmengden måles ved sanntids RT-PCR hos de RSV-infiserte deltakerne. RSV-infiserte barn er de som er positive for RSV ved RT-PCR av nesevaskaspirater.
Dag 30
RSV-belastning i øvre luftveier hos RSV-infiserte deltakere målt ved RT-PCR på dag 90
Tidsramme: Dag 90
RSV-virusmengden måles ved sanntids RT-PCR hos de RSV-infiserte deltakerne. RSV-infiserte barn er de som er positive for RSV ved RT-PCR av nesevaskaspirater.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som har progresjon av RSV-sykdom som krever påfølgende sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til dag 30
Prosentandelen av deltakere som har progresjon av RSV-sykdom som krever påfølgende sykehusinnleggelse, rapporteres. Symptomer på RSV-sykdom inkluderte feber, snue, hoste og foreldrenes mening om tilbakevending til normal helse og aktivitet.
Fra randomisering (dag 0) til dag 30
Respiratory Assessment Change Score (RACS) avledet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 0); og dag 2, 7 og 30
RACS vurderer endringer i hvesing og tilbaketrekninger som målt ved hjelp av respiratory distress assessment instrument (RDAI) poengsum og endringer i respirasjonsfrekvens. En RDAI-score er et mål på alvorlighetsgraden av hvesing og tilbaketrekkinger, med poengsum fra 0 til 17; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Respirasjonsfrekvensen er oppsummert med råskårer og standardisert endringsskåre. Endring i respirasjonsfrekvens på mindre enn eller lik (<=) 5 % fra baseline regnes som en endring på 0 enheter og en endring i respirasjonsfrekvens tildeles 1 poeng for hver 10 % endring i respirasjonsfrekvens. RACS beregnes som aritmetisk sum av RDAI-poengsendring og av standardisert respirasjonsfrekvensendring (for eksempel vil et barn som viser bedring som hadde en RDAI på -5 og en respirasjonsfrekvensendring på -2 ha en RACS-score på -7) . RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. En nedgang i RACS representerer forbedring, mens en økning betyr forverring.
Baseline (dag 0); og dag 2, 7 og 30
Endring fra baseline i oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), dag 2, 7 og 30
Endring fra baseline i oksygenmetningsnivå er rapportert.
Grunnlinje (dag 0), dag 2, 7 og 30
Endring i RACS for RSV-infiserte polikliniske deltakere som senere trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
RACS vurderer endringer i hvesing og tilbaketrekking som målt ved RDAI-poengsum og endringer i respirasjonsfrekvens. En RDAI-score er et mål på alvorlighetsgraden av hvesing og tilbaketrekkinger, med poengsum fra 0 til 17; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Respirasjonsfrekvensen er oppsummert med råskårer og standardisert endringsskåre. En endring i respirasjonsfrekvens på <= 5 % fra baseline regnes som en endring på 0 enheter, og en endring i respirasjonsfrekvens tildeles 1 poeng for hver 10 % endring i respirasjonsfrekvens. RACS beregnes som den aritmetiske summen av RDAI-poengsendringen og den standardiserte respirasjonsfrekvensendringen (for eksempel vil et barn som viser bedring som hadde en RDAI på -5 og en respirasjonsfrekvensendring på -2 ha en RACS-score på - 7). RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. En nedgang i RACS representerer forbedring, mens en økning betyr forverring.
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Oksygenmetningsnivåer hos RSV-infiserte polikliniske deltakere som senere trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Hjertefrekvens hos RSV-infiserte polikliniske deltakere som senere trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Respirasjonsfrekvens for RSV-infiserte polikliniske deltakere som senere trengte sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse, opphold på intensivavdeling (ICU), ekstra oksygen og mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 90
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse, intensivavdeling, ekstra oksygen og mekanisk ventilasjon er rapportert.
Grunnlinje (dag 0) til dag 90
Varighet av sykehusinnleggelse, intensivavdeling, ekstra oksygen brukt og mekanisk ventilasjon nødvendig
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 90
Grunnlinje (dag 0) til dag 90
Antall deltakere som går fra øvre luftveisinfeksjon til nedre luftveisinfeksjon (LRI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
En LRI-hendelse er en som har en medisinsk diagnose bronkiolitt eller lungebetennelse. I fravær av en slik medisinsk diagnose, vil forekomsten av LRI-hendelser bestemmes av hovedetterforskeren etter gjennomgang av journalen og basert på tilstedeværelsen av tilbaketrekninger eller rhonchi i nedre luftveier, hvesing, knitring eller raser hos barn med en positiv RSV-test.
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Antall LRI-infiserte deltakere som trengte sykehusinnleggelse, ICU-opphold, supplerende oksygen, mekanisk ventilasjon og luftveismedisiner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til dag 30
Antall LRI-infiserte deltakere som krevde sykehusinnleggelse, intensivavdeling, ekstra oksygen, mekanisk ventilasjon og respirasjonsmedisiner er rapportert.
Grunnlinje (dag 0) til dag 30
RACS i deltakere med LRI
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 2, 7 og 30
RACS vurderer endringer i hvesing og tilbaketrekking som målt ved RDAI-score og endringer i respirasjonsfrekvens. En RDAI-score er et mål på alvorlighetsgraden av tungpustethet og tilbaketrekking, med poengsum fra 0 til 17; høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom. Respirasjonsfrekvensen er oppsummert med råskårer og standardisert endringsskåre. En endring i respirasjonsfrekvens på <= 5 % fra baseline regnes som en endring på 0 enheter, og en endring i respirasjonsfrekvens tildeles 1 poeng for hver 10 % endring i respirasjonsfrekvens. RACS beregnes som den aritmetiske summen av RDAI-poengsendringen og den standardiserte respirasjonsfrekvensendringen (for eksempel vil et barn som viser bedring som hadde en RDAI på -5 og en respirasjonsfrekvensendring på -2 ha en RACS-score på - 7). RACS-vurderingen har ikke et minimum og/eller maksimum skalaområde. En nedgang i RACS representerer forbedring, mens en økning betyr forverring. RACS hos deltakere med LRI er rapportert.
Fra baseline (dag 0) til dag 2, 7 og 30
Motavizumab-konsentrasjon i øvre luftveier
Tidsramme: Dag 0 (førdose), 2 og 30
Motavizumab-konsentrasjon i øvre luftveier (nesevaskaspirater) er rapportert.
Dag 0 (førdose), 2 og 30
Serumkonsentrasjon av Motavizumab
Tidsramme: Dag 2, 30 og 90
Serumkonsentrasjon av motavizumab er rapportert.
Dag 2, 30 og 90
Antall deltakere med positive anti-motavizumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (førdose) og 90
Antall deltakere med positive serumantistoffer mot motavizumab er rapportert.
Dag 0 (førdose) og 90
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: Dag 0 (førdose), 30 og 90
Serumcytokinnivåer er rapportert.
Dag 0 (førdose), 30 og 90
Nesevask cytokinnivåer
Tidsramme: Dag 0 (førdose), 2, 30 og 90
Nesevaskecytokinnivåer er rapportert.
Dag 0 (førdose), 2, 30 og 90
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremvoksende alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra administrering av studiemedisin (dag 0) til dag 90
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE-ene er definert som hendelser tilstede ved baseline som forverret seg i intensitet etter administrering av studiemedikamentet eller fraværende hendelser ved baseline som dukket opp etter administrering av studiemedisin.
Fra administrering av studiemedisin (dag 0) til dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: M. Pamela Griffin, M.D., MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Motavizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere