恶性伤口、伤口治疗、心理社会支持和放松疗法
2009年6月8日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
恶性伤口：一项研究互补性多维干预的随机临床试验
本研究的目的是通过比较两种多维干预措施（包括伤口治疗、心理社会支持和放松疗法。
研究概览
详细说明
目的：通过比较两种多维干预的效果，探讨癌症患者恶性伤口的治疗是否可以改善（伤口愈合/伤口大小、气味、感染、渗出、疼痛）：
- 伤口处理（银制品、海藻酸盐和泡沫敷料><蜂蜜制品、海藻酸盐和泡沫敷料）与，
- 社会心理支持（基于认知疗法的结构）和
- 放松疗法。
此外，调查有恶性伤口的癌症患者的应对策略、身体意象、耻辱感和生活质量。
设计：一项假设检验前瞻性随机临床干预研究 (n=70) 和一项探索性定性访谈研究
方法：数码照片、使用 Quantify-Image-One 测量伤口大小、伤口形态登记（恶臭、感染、渗出、出血、疼痛、愈合过程的程度）、移植、VAS 评分、生活质量问卷（EORTC） -QLQ-C30，DLQI），医院焦虑和抑郁量表（HAD），对癌症的心理适应（MAC），访谈。
患者将填写日记，重点关注与伤口相关的问题。
观点：结果将决定蜂蜜治疗是否有改善，以及银治疗是否具有统计学和临床意义。
定性研究将提供有关癌症伤口癌症患者的生活条件、他们的感受和负担的新知识。
尽管证明是积极的，但该项目将为患有恶性伤口的癌症患者提供治疗和支持所需的新知识。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有疾病证据的癌症。
- 癌症伤口 > 2 厘米。
- 接受抗肿瘤治疗。
- > 18 岁。
- 在门诊接受抗肿瘤治疗。
- 读、说、写丹麦语。
排除标准：
- 最近 6 个月未接受放射治疗（伤口）。
- 预期寿命 > 3 个月。
- 不是精神病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
银制品
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伤口处理（银制品、藻酸盐和泡沫敷料）
社会心理支持（基于认知疗法的结构）
放松疗法
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实验性的：2个
蜂蜜产品
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社会心理支持（基于认知疗法的结构）
放松疗法
伤口处理（蜂蜜产品、藻酸盐和泡沫敷料）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口大小
大体时间：经过四个星期的干预期
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经过四个星期的干预期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口气味。伤口感染。伤口渗液。伤口疼痛。焦虑和抑郁。身体形象。性。生活质量。
大体时间：在四个星期的干预期之后
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在四个星期的干预期之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lis Adamsen, Professor、Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月14日
首次发布 (估计)
2007年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月8日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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