Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rany złośliwe, leczenie ran, wsparcie psychospołeczne i terapia relaksacyjna

8 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Rigshospitalet, Denmark

Rany złośliwe: randomizowane badanie kliniczne badające uzupełniającą wielowymiarową interwencję

Celem tego badania jest zbadanie, czy leczenie pacjentów z rakiem ze złośliwymi ranami może ulec poprawie (gojenie się rany/rozmiar rany, zapach, infekcja, sączenie, ból) poprzez porównanie efektów dwóch wielowymiarowych interwencji, w tym leczenia rany, wsparcia psychospołecznego i terapia relaksacyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie, czy leczenie pacjentów z rakiem ze złośliwymi ranami może ulec poprawie (gojenie się rany/rozmiar rany, zapach, infekcja, sączenie, ból) poprzez porównanie efektów dwóch wielowymiarowych interwencji:

  1. leczenie ran (produkt srebrny, opatrunek alginianowy i piankowy >< produkt miodowy, opatrunek alginianowy i piankowy) w połączeniu z,
  2. wsparcie psychospołeczne (w oparciu o strukturę w terapii poznawczej) i
  3. terapia relaksacyjna.

Ponadto w celu zbadania strategii radzenia sobie, obrazu ciała, piętna i jakości życia u pacjentów z rakiem ze złośliwymi ranami.

Schemat: prospektywne badanie z randomizacją i interwencją kliniczną weryfikujące hipotezę (n=70) oraz eksploracyjne badanie z wywiadem jakościowym

Metoda: Fotografowanie cyfrowe, pomiar wielkości rany za pomocą Quantify-Image-One, rejestracja morfologii rany (zakres nieprzyjemnego zapachu, infekcja, sączenie, krwawienie, ból, proces gojenia), przeszczep, ocena VAS, kwestionariusz jakości życia (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD), Przystosowanie Psychiczne do Raka (MAC), wywiad.

Pacjenci będą wypełniać dzienniczek, koncentrując się na problemach związanych z raną.

Perspektywy: Wyniki określą, czy kuracja miodem jest poprawą i czy kuracja srebrem ma znaczenie statystyczne i kliniczne.

Badanie jakościowe wniesie nową wiedzę na temat warunków życia pacjentów onkologicznych z ranami nowotworowymi, ich uczuć i narzuconych im wymagań.

Mimo pozytywnego efektu, projekt wniesie nową, wymaganą wiedzę na temat leczenia i wsparcia pacjentów onkologicznych cierpiących na złośliwe rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak z objawami choroby.
  • Rana nowotworowa >2 cm.
  • Przyjmowanie leczenia przeciwnowotworowego.
  • > 18 lat.
  • Przyjmowanie leczenia przeciwnowotworowego w poradni.
  • Czytaj, mów i pisz po duńsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak radioterapii przez ostatnie 6 miesięcy (na ranę).
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Nie psychotyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Produkt srebrny
Procedura: Leczenie rany
opatrywanie ran (wyrób srebrny, opatrunki alginianowe i piankowe)
Inny: wsparcie psychospołeczne
wsparcie psychospołeczne (w oparciu o strukturę w terapii poznawczej)
Inny: terapia relaksacyjna
terapia relaksacyjna
Eksperymentalny: 2
Produkt miodowy
Inny: wsparcie psychospołeczne
wsparcie psychospołeczne (w oparciu o strukturę w terapii poznawczej)
Inny: terapia relaksacyjna
terapia relaksacyjna
Procedura: leczenie rany
opatrywanie ran (wyrób miodowy, opatrunki alginianowe i piankowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar rany
Ramy czasowe: po czterotygodniowym okresie interwencji
po czterotygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapach rany. Infekcja rany. Wysięk z rany. Ból rany. Niepokój i depresja. Obraz ciała. Seksualność. Jakość życia.
Ramy czasowe: po czterotygodniowym okresie interwencji
po czterotygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • kf 0102006-5491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Leczenie rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj