Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ferite maligne, trattamento delle ferite, supporto psicosociale e terapia di rilassamento

8 giugno 2009 aggiornato da: Rigshospitalet, Denmark

Ferite maligne: uno studio clinico randomizzato che indaga su un intervento multidimensionale complementare

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento per i pazienti oncologici con ferite maligne può migliorare (guarigione della ferita/dimensione della ferita, odore, infezione, infiltrazione, dolore) confrontando gli effetti di due interventi multidimensionali tra cui il trattamento della ferita, il supporto psicosociale e terapia di rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: indagare se il trattamento per i pazienti oncologici con ferite maligne può migliorare (guarigione della ferita/dimensione della ferita, odore, infezione, infiltrazione, dolore) confrontando gli effetti di due interventi multidimensionali:

  1. trattamento delle ferite (prodotto a base di argento, alginato e medicazione in schiuma >< prodotto a base di miele, alginato e medicazione in schiuma) in combinazione con,
  2. supporto psicosociale (basato sulla struttura in terapia cognitiva) e
  3. terapia di rilassamento.

Inoltre per studiare le strategie di coping, l'immagine corporea, lo stigma e la qualità della vita nei pazienti oncologici con ferite maligne.

Disegno: Uno studio di intervento clinico prospettico randomizzato per verificare un'ipotesi (n=70) e uno studio di intervista qualitativa esplorativo

Metodo: fotografia digitale, misurazione della dimensione della ferita con Quantify-Image-One, registrazione della morfologia della ferita (estensione di cattivo odore, infezione, infiltrazione, sanguinamento, dolore, processo di guarigione), innesto, punteggio VAS, questionario sulla qualità della vita (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), intervista.

I pazienti compileranno un diario incentrato sui problemi relativi alla ferita.

Prospettive: i risultati determineranno se il trattamento con il miele rappresenta un miglioramento e se il trattamento con l'argento ha un significato statistico e clinico.

Lo studio qualitativo contribuirà a nuove conoscenze sulle condizioni di vita dei malati di cancro con ferite da cancro, sui loro sentimenti e imposizioni.

Nonostante l'effetto positivo, il progetto contribuirà con le nuove conoscenze richieste sul trattamento e il supporto per i malati di cancro che soffrono di ferite maligne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro con evidenza di malattia.
  • Ferita da cancro > 2 cm.
  • Ricevere un trattamento antitumorale.
  • > 18 anni.
  • Ricezione di trattamento antitumorale in clinica ambulatoriale.
  • Leggere, parlare e scrivere danese.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna radioterapia negli ultimi 6 mesi (sulla ferita).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Non psicotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Prodotto in argento
Procedura: Trattamento delle ferite
trattamento delle ferite (prodotto all'argento, alginato e medicazione in schiuma)
Altro: sostegno psicosociale
supporto psico-sociale (basato sulla struttura in terapia cognitiva)
Altro: terapia di rilassamento
terapia di rilassamento
Sperimentale: 2
Prodotto al miele
Altro: sostegno psicosociale
supporto psico-sociale (basato sulla struttura in terapia cognitiva)
Altro: terapia di rilassamento
terapia di rilassamento
Procedura: trattamento delle ferite
trattamento delle ferite (prodotto a base di miele, alginato e medicazione in schiuma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: dopo un periodo di intervento di quattro settimane
dopo un periodo di intervento di quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Odore di ferita. Infezione della ferita. Essudato della ferita. Dolore alla ferita. Ansia e depressione. Immagine-corpo.Sessualità.Qualità della vita.
Lasso di tempo: dopo il periodo di intervento di quattro settimane
dopo il periodo di intervento di quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kf 0102006-5491

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Trattamento delle ferite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi