Злокачественные раны, лечение ран, психосоциальная поддержка и релаксационная терапия
Злокачественные раны: рандомизированное клиническое исследование дополнительного многомерного вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: выяснить, может ли лечение онкологических больных со злокачественными ранами улучшиться (заживление раны/размер раны, запах, инфекция, просачивание, боль) путем сравнения эффектов двух многомерных вмешательств:
- лечение ран (серебряное средство, альгинатно-пенная повязка >< медовое средство, альгинатно-пенная повязка) в сочетании с,
- психосоциальная поддержка (на основе структуры когнитивной терапии) и
- релаксационная терапия.
Кроме того, исследовать стратегии выживания, образ тела, стигматизацию и качество жизни у онкологических больных со злокачественными ранами.
Дизайн: проверка гипотезы, проспективное рандомизированное клиническое интервенционное исследование (n = 70) и исследовательское качественное интервью.
Метод: цифровое фотографирование, измерение размера раны с помощью Quantify-Image-One, регистрация морфологии раны (степень неприятного запаха, инфекции, просачивания, кровотечения, боли, процесс заживления), трансплантация, оценка по ВАШ, опросник качества жизни (EORTC). -QLQ-C30, DLQI), Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD), Психическая адаптация к раку (MAC), интервью.
Пациенты заполняют дневник, уделяя особое внимание проблемам, связанным с раной.
Перспективы: результаты определят, является ли лечение медом улучшением, и имеет ли лечение серебром статистическую и клиническую значимость.
Качественное исследование внесет новые знания об условиях жизни онкологических больных с раковыми ранами, их чувствах и установках.
Несмотря на доказанный положительный эффект, проект внесет новые необходимые знания о лечении и поддержке онкологических больных со злокачественными ранами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рак с признаками болезни.
- Раковая рана >2 см.
- Получает противоопухолевое лечение.
- > 18 лет.
- Получает противоопухолевое лечение в поликлинике.
- Читайте, говорите и пишите по-датски.
Критерий исключения:
- Отсутствие лучевой терапии в течение последних 6 мес (на рану).
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Не психотик.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Серебряный продукт
|
обработка ран (серебряный продукт, альгинатная и пенная повязка)
психосоциальная поддержка (на основе структуры когнитивной терапии)
релаксационная терапия
|
|
Экспериментальный: 2
Медовый продукт
|
психосоциальная поддержка (на основе структуры когнитивной терапии)
релаксационная терапия
обработка ран (медовый продукт, альгинатно-пенная повязка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер раны
Временное ограничение: после четырехнедельного периода вмешательства
|
после четырехнедельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запах раны. Заражение раны. Раневой экссудат. Раневая боль. Тревога и депрессия. Образ Тела.Сексуальность.Качество жизни.
Временное ограничение: после четырехнедельного периода вмешательства
|
после четырехнедельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- kf 0102006-5491
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .