Rosszindulatú sebek, sebkezelés, pszicho-szociális támogatás és relaxációs terápia
Rosszindulatú sebek: Randomizált klinikai vizsgálat, amely egy kiegészítő többdimenziós beavatkozást vizsgál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak vizsgálata, hogy a rosszindulatú sebekkel rendelkező daganatos betegek kezelése javíthat-e (sebgyógyulás/sebméret, szag, fertőzés, szivárgás, fájdalom) két többdimenziós beavatkozás hatásainak összehasonlításával:
- sebkezelés (ezüstkészítmény, alginát és habkötöző >< méztermék, alginát és habkötöző) kombinálva,
- pszichoszociális támogatás (a kognitív terápiában a struktúra alapján) és
- relaxációs terápia.
Továbbá rosszindulatú sebekkel küzdő rákos betegek megküzdési stratégiáinak, testképének, megbélyegzésének és életminőségének vizsgálata.
Tervezés: Egy hipotézis tesztelése prospektív randomizált klinikai beavatkozási vizsgálat (n=70) és egy feltáró kvalitatív interjú vizsgálat
Módszer: Digitális fényképezés, sebméret mérés Quantify-Image-One-nal, sebmorfológiai regisztráció (rosszszag mértéke, fertőzés, szivárgás, vérzés, fájdalom, gyógyulási folyamat), átültetés, VAS-pontszám, életminőség kérdőív (EORTC) -QLQ-C30, DLQI), Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD), Mentális alkalmazkodás a rákhoz (MAC), interjú.
A betegek naplót töltenek ki a sebekkel kapcsolatos problémákra összpontosítva.
Perspektívák: Az eredmények határozzák meg, hogy a mézkezelés eredményes-e, és hogy az ezüstkezelésnek van-e statisztikai és klinikai jelentősége.
A kvalitatív tanulmány új ismeretekkel járul hozzá a rákos sebekkel küzdő rákos betegek életkörülményeiről, érzéseiről és kényszereiről.
A bizonyított pozitív hatás ellenére a projekt új, szükséges ismeretekkel járul hozzá a rosszindulatú sebekben szenvedő rákos betegek kezeléséhez és támogatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák betegségre utaló jelekkel.
- Rák seb >2 cm.
- Antineoplazma kezelésben részesül.
- > 18 év.
- Neoplazmaellenes kezelés ambulancián.
- Olvass, beszélj és írj dánul.
Kizárási kritériumok:
- Nincs sugárterápia az elmúlt 6 hónapban (a sebre).
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Nem pszichotikus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Ezüst termék
|
sebkezelés (ezüst termék, alginát és hab kötszer)
pszichoszociális támogatás (a kognitív terápia struktúrája alapján)
relaxációs terápia
|
|
Kísérleti: 2
Méz termék
|
pszichoszociális támogatás (a kognitív terápia struktúrája alapján)
relaxációs terápia
sebkezelés (mézes termék, alginát és habkötszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Seb mérete
Időkeret: négy hetes beavatkozási időszak után
|
négy hetes beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sebszag. Sebfertőzés. Sebváladék. Seb fájdalom. Szorongás és depresszió. Testkép.Szexualitás.Életminőség.
Időkeret: a négy hetes beavatkozási időszak után
|
a négy hetes beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- kf 0102006-5491
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .