Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondartede sår, sårbehandling, psyko-social støtte og afspændingsterapi

8. juni 2009 opdateret af: Rigshospitalet, Denmark

Maligne sår: et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger en komplementær multidimensionel intervention

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling af cancerpatienter med ondartede sår kan forbedres (sårheling/sårstørrelse, lugt, infektion, nedsivning, smerte) ved at sammenligne effekterne af to multidimensionelle interventioner, herunder sårbehandling, psykosocial støtte og afspændingsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge om behandling af cancerpatienter med ondartede sår kan forbedres (sårheling/sårstørrelse, lugt, infektion, nedsivning, smerte) ved at sammenligne virkningerne af to multidimensionelle indgreb:

  1. sårbehandling (sølvprodukt, alginat og skumbandage >< honningprodukt, alginat og skumbandage) i kombination med,
  2. psyko-social støtte (baseret på strukturen i kognitiv terapi) og
  3. afspændingsterapi.

Endvidere at undersøge mestringsstrategier, kropsopfattelse, stigmatisering og livskvalitet hos cancerpatienter med ondartede sår.

Design: Et hypotesetestende prospektivt randomiseret klinisk interventionsstudie (n=70) og et eksplorativt kvalitativt interviewstudie

Metode: Digital fotografering, måling af sårstørrelse med Quantify-Image-One, sårmorfologisk registrering (omfanget af dårlig lugt, infektion, nedsivning, blødning, smerte, helingsprocessen), grafting, VAS-score, livskvalitetsspørgeskema (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), interview.

Patienterne vil udfylde en dagbog med fokus på sårrelaterede problemer.

Perspektiver: Resultaterne vil afgøre, om honningbehandlingen er en forbedring, og om sølvbehandlingen har statistisk og klinisk betydning.

Den kvalitative undersøgelse vil bidrage med ny viden om livsvilkår for kræftpatienter med kræftsår, deres følelser og pålæggelser.

Trods positiv effekt vil projektet bidrage med ny nødvendig viden om behandling og støtte til kræftpatienter med ondartede sår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft med tegn på sygdom.
  • Kræftsår >2 cm.
  • Modtager antineoplasmabehandling.
  • > 18 år.
  • Modtager antineoplasmabehandling i ambulatorium.
  • Læs, tal og skriv dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen strålebehandling de sidste 6 måneder (på såret).
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Ikke psykotisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sølv produkt
Procedure: Sårbehandling
sårbehandling (sølvprodukt, alginat og skumbandage)
Andet: psykosocial støtte
psykosocial støtte (baseret på strukturen i kognitiv terapi)
Andet: afspændingsterapi
afspændingsterapi
Eksperimentel: 2
Honning produkt
Andet: psykosocial støtte
psykosocial støtte (baseret på strukturen i kognitiv terapi)
Andet: afspændingsterapi
afspændingsterapi
Procedure: sårbehandling
sårbehandling (honningprodukt, alginat og skumbandage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: efter fire ugers interventionsperiode
efter fire ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sår lugt. Sårinfektion. Såreksudat. Sårsmerter. Angst og depression. Kropsbillede.Seksualitet.Livskvalitet.
Tidsramme: efter de fire ugers interventionsperiode
efter de fire ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2007

Først opslået (Skøn)

15. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kf 0102006-5491

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner