Kwaadaardige wonden, wondbehandeling, psychosociale ondersteuning en ontspanningstherapie
Kwaadaardige wonden: een gerandomiseerde klinische proef die een complementaire multidimensionale interventie onderzoekt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Onderzoeken of de behandeling van kankerpatiënten met kwaadaardige wonden kan verbeteren (wondgenezing/wondgrootte, geur, infectie, kwel, pijn) door de effecten van twee multidimensionale interventies te vergelijken:
- wondbehandeling (zilverproduct, alginaat en schuimverband >< honingproduct, alginaat en schuimverband) in combinatie met,
- psychosociale ondersteuning (gebaseerd op de structuur in cognitieve therapie) en
- relaxatie therapie.
Verder onderzoek naar copingstrategieën, lichaamsbeeld, stigma en kwaliteit van leven bij kankerpatiënten met kwaadaardige wonden.
Opzet: een hypothesetestend prospectief gerandomiseerd klinisch interventieonderzoek (n=70) en een verkennend kwalitatief interviewonderzoek
Methode: Digitaal fotograferen, meten van wondgrootte met Quantify-Image-One, registratie van wondmorfologie (de mate van onwelriekende geur, infectie, kwel, bloeding, pijn, het genezingsproces), transplantatie, VAS-score, vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), interview.
Patiënten vullen een dagboek in dat zich richt op wondgerelateerde problemen.
Perspectieven: De resultaten zullen bepalen of de honingbehandeling een verbetering is en of de zilverbehandeling statistisch en klinisch significant is.
Het kwalitatieve onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over de levensomstandigheden van kankerpatiënten met kankerwonden, hun gevoelens en opleggingen.
Ondanks het bewezen positieve effect, zal het project bijdragen met nieuwe vereiste kennis over de behandeling en ondersteuning van kankerpatiënten die lijden aan kwaadaardige wonden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kanker met tekenen van ziekte.
- Kankerwond >2 cm.
- Behandeling met antineoplasma ondergaan.
- > 18 jaar.
- Antineoplasmabehandeling ontvangen in de polikliniek.
- Deens lezen, spreken en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Geen radiotherapie de laatste 6 maand (op de wond).
- Levensverwachting > 3 maand.
- Niet psychotisch.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Zilver product
|
wondbehandeling (zilverproduct, alginaat en schuimverband)
psychosociale ondersteuning (gebaseerd op de structuur in cognitieve therapie)
relaxatie therapie
|
|
Experimenteel: 2
Honing product
|
psychosociale ondersteuning (gebaseerd op de structuur in cognitieve therapie)
relaxatie therapie
wondbehandeling (honingproduct, alginaat en schuimverband)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wond maat
Tijdsspanne: na vier weken interventieperiode
|
na vier weken interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wondgeur. Wond infectie. Wond exsudaat. Wond pijn. Angst en depressie. Lichaamsbeeld. Seksualiteit. Kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: na de interventieperiode van vier weken
|
na de interventieperiode van vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kf 0102006-5491
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .