Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maligna sår, sårbehandling, psykosocialt stöd och avslappningsterapi

8 juni 2009 uppdaterad av: Rigshospitalet, Denmark

Maligna sår: en randomiserad klinisk prövning som undersöker en kompletterande multidimensionell intervention

Syftet med denna studie är att undersöka om behandling av cancerpatienter med elakartade sår kan förbättras (sårläkning/sårstorlek, lukt, infektion, läckage, smärta) genom att jämföra effekterna av två multidimensionella interventioner inklusive sårbehandling, psykosocialt stöd och avslappningsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att undersöka om behandling av cancerpatienter med maligna sår kan förbättras (sårläkning/sårstorlek, lukt, infektion, sippring, smärta) genom att jämföra effekterna av två multidimensionella ingrepp:

  1. sårbehandling (silverprodukt, alginat och skumförband >< honungsprodukt, alginat och skumförband) i kombination med,
  2. psykosocialt stöd (baserat på strukturen i kognitiv terapi) och
  3. avslappningsterapi.

Vidare att undersöka copingstrategier, kroppsuppfattning, stigma och livskvalitet hos cancerpatienter med maligna sår.

Design: En hypotestestande prospektiv randomiserad klinisk interventionsstudie (n=70) och en explorativ kvalitativ intervjustudie

Metod: Digital fotografering, mätning av sårstorlek med Quantify-Image-One, registrering av sårmorfologi (omfattningen av illaluktande lukt, infektion, läckage, blödning, smärta, läkningsprocessen), transplantation, VAS-poäng, frågeformulär för livskvalitet (EORTC) -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), intervju.

Patienterna kommer att fylla i en dagbok med fokus på sårrelaterade problem.

Perspektiv: Resultaten kommer att avgöra om honungsbehandlingen är en förbättring, och om silverbehandlingen har statistisk och klinisk signifikans.

Den kvalitativa studien ska bidra med ny kunskap om livsvillkor för cancerpatienter med cancersår, deras känslor och pålagor.

Trots visat positiv effekt kommer projektet att bidra med ny nödvändig kunskap om behandling och stöd till cancerpatienter som lider av maligna sår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancer med tecken på sjukdom.
  • Cancersår >2 cm.
  • Får antineoplasmabehandling.
  • > 18 år.
  • Får antineoplasmabehandling på poliklinik.
  • Läs, tala och skriv danska.

Exklusions kriterier:

  • Ingen strålbehandling de senaste 6 månaderna (på såret).
  • Förväntad livslängd > 3 månader.
  • Inte psykotisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Silverprodukt
Procedur: Sårbehandling
sårbehandling (silverprodukt, alginat och skumförband)
Övrig: psykosocialt stöd
psykosocialt stöd (baserat på strukturen i kognitiv terapi)
Övrig: avslappningsterapi
avslappningsterapi
Experimentell: 2
Honungsprodukt
Övrig: psykosocialt stöd
psykosocialt stöd (baserat på strukturen i kognitiv terapi)
Övrig: avslappningsterapi
avslappningsterapi
Procedur: sårbehandling
sårbehandling (honungsprodukt, alginat och skumförband)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sårstorlek
Tidsram: efter fyra veckors interventionsperiod
efter fyra veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lukt av sår. Sårinfektion. Sårexsudat. Sårsmärta. Ångest och depression. Kroppsbild.Sexualitet.Livskvalitet.
Tidsram: efter fyra veckors interventionsperiod
efter fyra veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • kf 0102006-5491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera