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Plaies malignes, traitement des plaies, soutien psychosocial et thérapie de relaxation

8 juin 2009 mis à jour par: Rigshospitalet, Denmark

Plaies malignes : un essai clinique randomisé portant sur une intervention multidimensionnelle complémentaire

Le but de cette étude est d'étudier si le traitement des patients atteints de cancer avec des plaies malignes peut s'améliorer (cicatrisation/taille de la plaie, odeur, infection, suintement, douleur) en comparant les effets de deux interventions multidimensionnelles comprenant le traitement des plaies, le soutien psychosocial et thérapie de relaxation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Étudier si le traitement des patients cancéreux présentant des plaies malignes peut s'améliorer (cicatrisation/taille de la plaie, odeur, infection, suintement, douleur) en comparant les effets de deux interventions multidimensionnelles :

  1. traitement des plaies (produit à base d'argent, pansement à l'alginate et à la mousse >< produit au miel, pansement à l'alginate et à la mousse) en association avec,
  2. soutien psychosocial (basé sur la structure en thérapie cognitive) et
  3. thérapie de relaxation.

En outre, étudier les stratégies d'adaptation, l'image corporelle, la stigmatisation et la qualité de vie chez les patients cancéreux présentant des plaies malignes.

Conception : Une étude d'intervention clinique randomisée prospective testant des hypothèses (n = 70) et une étude qualitative exploratoire par entretien

Méthode : Photographie numérique, mesure de la taille de la plaie avec Quantify-Image-One, enregistrement de la morphologie de la plaie (étendue de la mauvaise odeur, infection, suintement, saignement, douleur, processus de cicatrisation), greffe, score VAS, questionnaire de qualité de vie (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), entretien.

Les patients rempliront un journal axé sur les problèmes liés aux plaies.

Perspectives : Les résultats détermineront si le traitement au miel est une amélioration et si le traitement à l'argent a une signification statistique et clinique.

L'étude qualitative apportera de nouvelles connaissances sur les conditions de vie des patients atteints de cancer avec des plaies cancéreuses, leurs sentiments et leurs impositions.

Bien qu'il ait prouvé ses effets positifs, le projet apportera de nouvelles connaissances nécessaires sur le traitement et le soutien des patients atteints de cancer souffrant de plaies malignes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer avec signes de maladie.
  • Plaie cancéreuse > 2 cm.
  • Recevoir un traitement antinéoplasique.
  • > 18 ans.
  • Recevoir un traitement antinéoplasique en clinique externe.
  • Lire, parler et écrire le danois.

Critère d'exclusion:

  • Pas de radiothérapie les 6 derniers mois (sur la plaie).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Pas psychotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Produit d'argent
Procédure: Traitement des plaies
traitement des plaies (produit à base d'argent, alginate et pansement mousse)
Autre: soutien psychosocial
soutien psychosocial (basé sur la structure en thérapie cognitive)
Autre: thérapie de relaxation
thérapie de relaxation
Expérimental: 2
Produit de miel
Autre: soutien psychosocial
soutien psychosocial (basé sur la structure en thérapie cognitive)
Autre: thérapie de relaxation
thérapie de relaxation
Procédure: traitement des plaies
traitement des plaies (produit au miel, alginate et pansement mousse)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de la plaie
Délai: après une période d'intervention de quatre semaines
après une période d'intervention de quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Odeur de plaie. Infection de la plaie. Exsudat de la plaie. Douleur de la plaie. Anxiété et dépression. Corps-Image.Sexualité.Qualité de vie.
Délai: après la période d'intervention de quatre semaines
après la période d'intervention de quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2007

Première publication (Estimation)

15 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2009

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • kf 0102006-5491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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