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Bösartige Wunden, Wundbehandlung, psychosoziale Betreuung und Entspannungstherapie

8. Juni 2009 aktualisiert von: Rigshospitalet, Denmark

Bösartige Wunden: Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung einer komplementären mehrdimensionalen Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Behandlung von Krebspatienten mit bösartigen Wunden verbessern kann (Wundheilung/Wundgröße, Geruch, Infektion, Versickerung, Schmerzen) durch Vergleich der Auswirkungen zweier multidimensionaler Interventionen, einschließlich Wundbehandlung, psychosozialer Unterstützung und Entspannungstherapie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung, ob sich die Behandlung von Krebspatienten mit bösartigen Wunden verbessern kann (Wundheilung/Wundgröße, Geruch, Infektion, Durchsickern, Schmerzen), indem die Wirkungen zweier mehrdimensionaler Interventionen verglichen werden:

  1. Wundbehandlung (Silberprodukt, Alginat- und Schaumverband >< Honigprodukt, Alginat- und Schaumverband) in Kombination mit,
  2. psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie) und
  3. Entspannungstherapie.

Darüber hinaus sollen Bewältigungsstrategien, Körperbild, Stigmatisierung und Lebensqualität bei Krebspatienten mit bösartigen Wunden untersucht werden.

Design: Eine hypothesentestende prospektive randomisierte klinische Interventionsstudie (n=70) und eine explorative qualitative Interviewstudie

Methode: Digitale Fotografie, Messung der Wundgröße mit Quantify-Image-One, Registrierung der Wundmorphologie (Ausmaß von üblem Geruch, Infektion, Sickern, Blutung, Schmerzen, Heilungsprozess), Transplantation, VAS-Score, Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), Interview.

Die Patienten führen ein Tagebuch mit Schwerpunkt auf wundbedingten Problemen.

Perspektiven: Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob die Honigbehandlung eine Verbesserung darstellt und ob die Silberbehandlung statistische und klinische Bedeutung hat.

Die qualitative Studie wird neue Erkenntnisse über die Lebensbedingungen von Krebspatienten mit Krebswunden, ihre Gefühle und Zumutungen liefern.

Trotz der nachgewiesenen positiven Wirkung wird das Projekt neue erforderliche Erkenntnisse zur Behandlung und Unterstützung von Krebspatienten mit bösartigen Wunden liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs mit Anzeichen einer Krankheit.
  • Krebswunde >2 cm.
  • Sie erhalten eine Antineoplasma-Behandlung.
  • > 18 Jahre.
  • Erhalt einer Antineoplasma-Behandlung in der Ambulanz.
  • Lesen, sprechen und schreiben Sie Dänisch.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten (an der Wunde).
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Nicht psychotisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Silberprodukt
Wundbehandlung (Silberprodukt, Alginat- und Schaumverband)
psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie)
Entspannungstherapie
Experimental: 2
Honigprodukt
psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie)
Entspannungstherapie
Wundbehandlung (Honigprodukt, Alginat und Schaumverband)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: nach vierwöchiger Interventionszeit
nach vierwöchiger Interventionszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundgeruch. Wundinfektion. Wundexsudat. Wundschmerzen. Angstzustände und Depression. Körperbild.Sexualität.Lebensqualität.
Zeitfenster: nach der vierwöchigen Interventionsphase
nach der vierwöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • kf 0102006-5491

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