- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00435474
Bösartige Wunden, Wundbehandlung, psychosoziale Betreuung und Entspannungstherapie
Bösartige Wunden: Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung einer komplementären mehrdimensionalen Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung, ob sich die Behandlung von Krebspatienten mit bösartigen Wunden verbessern kann (Wundheilung/Wundgröße, Geruch, Infektion, Durchsickern, Schmerzen), indem die Wirkungen zweier mehrdimensionaler Interventionen verglichen werden:
- Wundbehandlung (Silberprodukt, Alginat- und Schaumverband >< Honigprodukt, Alginat- und Schaumverband) in Kombination mit,
- psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie) und
- Entspannungstherapie.
Darüber hinaus sollen Bewältigungsstrategien, Körperbild, Stigmatisierung und Lebensqualität bei Krebspatienten mit bösartigen Wunden untersucht werden.
Design: Eine hypothesentestende prospektive randomisierte klinische Interventionsstudie (n=70) und eine explorative qualitative Interviewstudie
Methode: Digitale Fotografie, Messung der Wundgröße mit Quantify-Image-One, Registrierung der Wundmorphologie (Ausmaß von üblem Geruch, Infektion, Sickern, Blutung, Schmerzen, Heilungsprozess), Transplantation, VAS-Score, Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), Interview.
Die Patienten führen ein Tagebuch mit Schwerpunkt auf wundbedingten Problemen.
Perspektiven: Die Ergebnisse werden darüber entscheiden, ob die Honigbehandlung eine Verbesserung darstellt und ob die Silberbehandlung statistische und klinische Bedeutung hat.
Die qualitative Studie wird neue Erkenntnisse über die Lebensbedingungen von Krebspatienten mit Krebswunden, ihre Gefühle und Zumutungen liefern.
Trotz der nachgewiesenen positiven Wirkung wird das Projekt neue erforderliche Erkenntnisse zur Behandlung und Unterstützung von Krebspatienten mit bösartigen Wunden liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs mit Anzeichen einer Krankheit.
- Krebswunde >2 cm.
- Sie erhalten eine Antineoplasma-Behandlung.
- > 18 Jahre.
- Erhalt einer Antineoplasma-Behandlung in der Ambulanz.
- Lesen, sprechen und schreiben Sie Dänisch.
Ausschlusskriterien:
- Keine Strahlentherapie in den letzten 6 Monaten (an der Wunde).
- Lebenserwartung > 3 Monate.
- Nicht psychotisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Silberprodukt
|
Wundbehandlung (Silberprodukt, Alginat- und Schaumverband)
psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie)
Entspannungstherapie
|
Experimental: 2
Honigprodukt
|
psychosoziale Unterstützung (basierend auf der Struktur in der kognitiven Therapie)
Entspannungstherapie
Wundbehandlung (Honigprodukt, Alginat und Schaumverband)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wundgröße
Zeitfenster: nach vierwöchiger Interventionszeit
|
nach vierwöchiger Interventionszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wundgeruch. Wundinfektion. Wundexsudat. Wundschmerzen. Angstzustände und Depression. Körperbild.Sexualität.Lebensqualität.
Zeitfenster: nach der vierwöchigen Interventionsphase
|
nach der vierwöchigen Interventionsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- kf 0102006-5491
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