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悪性創傷、創傷治療、心理社会的サポート、リラクゼーション療法

2009年6月8日 更新者:Rigshospitalet, Denmark

悪性創傷: 相補的な多次元介入を研究するランダム化臨床試験

この研究の目的は、悪性創傷を有するがん患者の治療が、創傷治療、心理社会的サポート、および心理社会的サポートを含む 2 つの多次元介入の効果を比較することにより、改善できるかどうか (創傷治癒/創傷サイズ、臭気、感染、滲出、痛み) を調査することです。リラクゼーション療法。

調査の概要

詳細な説明

目的: 2 つの多次元介入の効果を比較することにより、悪性創傷を持つがん患者の治療 (創傷治癒/創傷サイズ、臭気、感染、浸出、痛み) が改善できるかどうかを調査すること。

  1. 創傷治療(銀製品、アルギン酸塩およびフォームドレッシング >< 蜂蜜製品、アルギン酸塩およびフォームドレッシング)と組み合わせて、
  2. 心理社会的サポート(認知療法の構造に基づく)および
  3. リラクゼーション療法。

さらに、悪性創傷を持つがん患者の対処戦略、身体イメージ、偏見、生活の質を調査します。

デザイン: 仮説を検証する前向きランダム化臨床介入研究 (n=70) および探索的定性面接研究

方法:デジタル写真撮影、Quantify-Image-Oneによる創傷サイズの測定、創傷形態登録(悪臭、感染、浸出、出血、痛み、治癒過程の程度)、移植、VASスコア、QOLアンケート(EORTC) -QLQ-C30、DLQI)、病院不安抑うつスケール (HAD)、がんに対する精神的調整 (MAC)、面接。

患者は、創傷関連の問題に焦点を当てた日記を記入します。

展望: この結果により、ハチミツ治療が改善であるかどうか、また銀治療に統計的および臨床的有意性があるかどうかが判断されます。

この定性的研究は、がんの傷を負ったがん患者の生活状態、感情、課せられることについての新たな知識に貢献するだろう。

プラスの効果が証明されているにもかかわらず、このプロジェクトは、悪性創傷に苦しむがん患者の治療と支援に関して新たに必要な知識の提供に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病気の証拠のあるがん。
  • がんの傷が2cmを超えている。
  • 抗腫瘍治療を受けている。
  • > 18歳。
  • 外来で抗腫瘍剤治療を受けています。
  • デンマーク語を読み、話し、書きます。

除外基準:

  • 過去 6 か月間 (傷に対して) 放射線療法は受けていません。
  • 平均余命は3か月以上。
  • 精神異常者ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
シルバー製品
創傷治療(銀製品、アルギン酸塩およびフォームドレッシング)
心理社会的サポート(認知療法の構造に基づく)
リラクゼーションセラピー
実験的:2
蜂蜜製品
心理社会的サポート(認知療法の構造に基づく)
リラクゼーションセラピー
創傷治療(蜂蜜製品、アルギン酸塩、フォームドレッシング)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
傷の大きさ
時間枠:4週間の介入期間後
4週間の介入期間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
傷の臭い。傷の感染症。傷の滲出液。傷の痛み。不安と憂鬱。ボディイメージ、セクシュアリティ、生活の質。
時間枠:4週間の介入期間後
4週間の介入期間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lis Adamsen, Professor、Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月8日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • kf 0102006-5491

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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