Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maligní rány, léčba ran, psychosociální podpora a relaxační terapie

8. června 2009 aktualizováno: Rigshospitalet, Denmark

Maligní rány: Randomizovaná klinická studie zkoumající doplňkovou multidimenzionální intervenci

Účelem této studie je prozkoumat, zda se léčba pacientů s rakovinou a maligními ranami může zlepšit (hojení rány/velikost rány, zápach, infekce, prosakování, bolest) prostřednictvím srovnání účinků dvou vícerozměrných intervencí včetně léčby ran, psychosociální podpory a relaxační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zjistit, zda se léčba pacientů s rakovinou s maligními ranami může zlepšit (hojení rány/velikost rány, zápach, infekce, prosakování, bolest) prostřednictvím srovnání účinků dvou vícerozměrných intervencí:

  1. ošetření ran (stříbrný produkt, alginátové a pěnové krytí >< medový produkt, alginátové a pěnové krytí) v kombinaci s,
  2. psychosociální podpora (založená na struktuře v kognitivní terapii) a
  3. relaxační terapie.

Dále zkoumat strategie zvládání, body image, stigma a kvalitu života u pacientů s rakovinou s maligními ranami.

Typ studie: Testování hypotéz prospektivní randomizované klinické intervenční studie (n=70) a explorativní kvalitativní rozhovorová studie

Metoda: Digitální fotografování, měření velikosti rány pomocí Quantify-Image-One, registrace morfologie rány (rozsah zápachu, infekce, prosakování, krvácení, bolest, proces hojení), štěpování, VAS-skóre, dotazník kvality života (EORTC -QLQ-C30, DLQI), škála nemocniční úzkosti a deprese (HAD), mentální přizpůsobení se rakovině (MAC), rozhovor.

Pacienti budou vyplňovat deník zaměřený na problémy související s ranou.

Perspektivy: Výsledky určí, zda léčba medem znamená zlepšení a zda má léčba stříbrem statistickou a klinickou významnost.

Kvalitativní studie přispěje k novým poznatkům o životních podmínkách onkologicky nemocných s nádorovými ranami, jejich pocitech a úloze.

I přes prokázaný pozitivní efekt projekt přispěje novými požadovanými poznatky o léčbě a podpoře onkologických pacientů trpících maligními ranami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina se známkami nemoci.
  • Rakovinová rána > 2 cm.
  • Přijímání antineoplastické léčby.
  • > 18 let.
  • Absolvování protinádorové léčby v ambulanci.
  • Čtěte, mluvte a pište dánsky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná radiační terapie posledních 6 měsíců (na ráně).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Ne psychotický.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Stříbrný výrobek
Postup: Léčba rány
ošetření ran (stříbrný produkt, alginátové a pěnové krytí)
Jiný: psycho-sociální podpora
psychosociální podpora (na základě struktury v kognitivní terapii)
Jiný: relaxační terapie
relaxační terapie
Experimentální: 2
Medový produkt
Jiný: psycho-sociální podpora
psychosociální podpora (na základě struktury v kognitivní terapii)
Jiný: relaxační terapie
relaxační terapie
Postup: ošetření ran
ošetření ran (medový produkt, alginátový a pěnový obvaz)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: po čtyřtýdenním intervenčním období
po čtyřtýdenním intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zápach z rány. Infekce rány. Exsudát z rány. Bolest rány. Úzkost a deprese. Body-Image. Sexualita. Kvalita života.
Časové okno: po čtyřtýdenním intervenčním období
po čtyřtýdenním intervenčním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • kf 0102006-5491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit