- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00435474
Heridas malignas, tratamiento de heridas, apoyo psicosocial y terapia de relajación
Heridas malignas: un ensayo clínico aleatorizado que investiga una intervención multidimensional complementaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: investigar si el tratamiento para pacientes con cáncer con heridas malignas puede mejorar (cicatrización de la herida/tamaño de la herida, olor, infección, filtración, dolor) mediante la comparación de los efectos de dos intervenciones multidimensionales:
- tratamiento de heridas (producto de plata, apósito de alginato y espuma >< producto de miel, apósito de alginato y espuma) en combinación con,
- apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva) y
- terapia de relajación
Además investigar estrategias de afrontamiento, imagen corporal, estigma y calidad de vida en pacientes oncológicos con heridas malignas.
Diseño: un estudio de intervención clínica aleatorio prospectivo de prueba de hipótesis (n = 70) y un estudio de entrevista cualitativa exploratoria
Método: fotografía digital, medición del tamaño de la herida con Quantify-Image-One, registro de la morfología de la herida (grado de mal olor, infección, filtración, sangrado, dolor, proceso de curación), injerto, puntuación VAS, cuestionario de calidad de vida (EORTC) -QLQ-C30, DLQI), Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), Ajuste Mental al Cáncer (MAC), entrevista.
Los pacientes completarán un diario centrado en los problemas relacionados con la herida.
Perspectivas: Los resultados determinarán si el tratamiento con miel es una mejora y si el tratamiento con plata tiene significancia estadística y clínica.
El estudio cualitativo aportará nuevos conocimientos sobre las condiciones de vida de los pacientes oncológicos con heridas oncológicas, sus sentimientos e imposiciones.
A pesar de demostrar un efecto positivo, el proyecto contribuirá con los nuevos conocimientos necesarios sobre el tratamiento y apoyo a pacientes con cáncer que sufren heridas malignas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer con evidencia de enfermedad.
- Herida cancerosa > 2 cm.
- Recibir tratamiento antineoplásico.
- > 18 años.
- Recibir tratamiento antineoplásico en consulta externa.
- Leer, hablar y escribir danés.
Criterio de exclusión:
- Sin radioterapia los últimos 6 meses (en la herida).
- Esperanza de vida > 3 meses.
- No psicótico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Producto de plata
|
tratamiento de heridas (producto de plata, alginato y apósito de espuma)
apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva)
terapia de relajación
|
Experimental: 2
Producto de miel
|
apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva)
terapia de relajación
tratamiento de heridas (producto de miel, alginato y apósito de espuma)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: después de un período de intervención de cuatro semanas
|
después de un período de intervención de cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Olor de herida. Infección en la herida. Exudado de herida. dolor de herida Ansiedad y depresión. Cuerpo-Imagen.Sexualidad.Calidad de vida.
Periodo de tiempo: después del período de intervención de cuatro semanas
|
después del período de intervención de cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- kf 0102006-5491
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