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Heridas malignas, tratamiento de heridas, apoyo psicosocial y terapia de relajación

8 de junio de 2009 actualizado por: Rigshospitalet, Denmark

Heridas malignas: un ensayo clínico aleatorizado que investiga una intervención multidimensional complementaria

El propósito de este estudio es investigar si el tratamiento para pacientes con cáncer con heridas malignas puede mejorar (cicatrización de la herida/tamaño de la herida, olor, infección, filtración, dolor) mediante la comparación de los efectos de dos intervenciones multidimensionales que incluyen el tratamiento de heridas, apoyo psicosocial y terapia de relajación

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: investigar si el tratamiento para pacientes con cáncer con heridas malignas puede mejorar (cicatrización de la herida/tamaño de la herida, olor, infección, filtración, dolor) mediante la comparación de los efectos de dos intervenciones multidimensionales:

  1. tratamiento de heridas (producto de plata, apósito de alginato y espuma >< producto de miel, apósito de alginato y espuma) en combinación con,
  2. apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva) y
  3. terapia de relajación

Además investigar estrategias de afrontamiento, imagen corporal, estigma y calidad de vida en pacientes oncológicos con heridas malignas.

Diseño: un estudio de intervención clínica aleatorio prospectivo de prueba de hipótesis (n = 70) y un estudio de entrevista cualitativa exploratoria

Método: fotografía digital, medición del tamaño de la herida con Quantify-Image-One, registro de la morfología de la herida (grado de mal olor, infección, filtración, sangrado, dolor, proceso de curación), injerto, puntuación VAS, cuestionario de calidad de vida (EORTC) -QLQ-C30, DLQI), Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD), Ajuste Mental al Cáncer (MAC), entrevista.

Los pacientes completarán un diario centrado en los problemas relacionados con la herida.

Perspectivas: Los resultados determinarán si el tratamiento con miel es una mejora y si el tratamiento con plata tiene significancia estadística y clínica.

El estudio cualitativo aportará nuevos conocimientos sobre las condiciones de vida de los pacientes oncológicos con heridas oncológicas, sus sentimientos e imposiciones.

A pesar de demostrar un efecto positivo, el proyecto contribuirá con los nuevos conocimientos necesarios sobre el tratamiento y apoyo a pacientes con cáncer que sufren heridas malignas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer con evidencia de enfermedad.
  • Herida cancerosa > 2 cm.
  • Recibir tratamiento antineoplásico.
  • > 18 años.
  • Recibir tratamiento antineoplásico en consulta externa.
  • Leer, hablar y escribir danés.

Criterio de exclusión:

  • Sin radioterapia los últimos 6 meses (en la herida).
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • No psicótico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Producto de plata
tratamiento de heridas (producto de plata, alginato y apósito de espuma)
apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva)
terapia de relajación
Experimental: 2
Producto de miel
apoyo psicosocial (basado en la estructura de la terapia cognitiva)
terapia de relajación
tratamiento de heridas (producto de miel, alginato y apósito de espuma)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño de la herida
Periodo de tiempo: después de un período de intervención de cuatro semanas
después de un período de intervención de cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Olor de herida. Infección en la herida. Exudado de herida. dolor de herida Ansiedad y depresión. Cuerpo-Imagen.Sexualidad.Calidad de vida.
Periodo de tiempo: después del período de intervención de cuatro semanas
después del período de intervención de cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • kf 0102006-5491

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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