Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondartede sår, sårbehandling, psykososial støtte og avspenningsterapi

8. juni 2009 oppdatert av: Rigshospitalet, Denmark

Ondartede sår: En randomisert klinisk studie som undersøker en komplementær flerdimensjonal intervensjon

Hensikten med denne studien er å undersøke om behandling for kreftpasienter med ondartede sår kan forbedres (sårtilheling/sårstørrelse, lukt, infeksjon, siver, smerte) gjennom å sammenligne effekten av to flerdimensjonale intervensjoner inkludert sårbehandling, psykososial støtte og avspenningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke om behandling for kreftpasienter med ondartede sår kan forbedres (sårtilheling/sårstørrelse, lukt, infeksjon, siver, smerte) ved å sammenligne effekten av to flerdimensjonale intervensjoner:

  1. sårbehandling (sølvprodukt, alginat og skumbandasje >< honningprodukt, alginat og skumbandasje) i kombinasjon med,
  2. psykososial støtte (basert på strukturen i kognitiv terapi) og
  3. avspenningsterapi.

Videre å undersøke mestringsstrategier, kroppsbilde, stigma og livskvalitet hos kreftpasienter med ondartede sår.

Design: En hypotesetestende prospektiv randomisert klinisk intervensjonsstudie (n=70) og en eksplorativ kvalitativ intervjustudie

Metode: Digital fotografering, måling av sårstørrelse med Quantify-Image-One, sårmorfologiregistrering (omfanget av illelukt, infeksjon, siver, blødning, smerte, helingsprosessen), grafting, VAS-score, livskvalitetsspørreskjema (EORTC -QLQ-C30, DLQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Mental Adjustment to Cancer (MAC), intervju.

Pasienter vil fylle ut en dagbok med fokus på sårrelaterte problemer.

Perspektiver: Resultatene vil avgjøre om honningbehandlingen er en forbedring, og om sølvbehandlingen har statistisk og klinisk betydning.

Den kvalitative studien skal bidra med ny kunnskap om livsvilkår for kreftpasienter med kreftsår, deres følelser og pålegg.

Til tross for positiv effekt vil prosjektet bidra med ny nødvendig kunnskap om behandling og støtte til kreftpasienter som lider av ondartede sår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University hospital of Copenhagen. Oncology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft med tegn på sykdom.
  • Kreftsår >2 cm.
  • Mottar antineoplasmabehandling.
  • > 18 år.
  • Får antineoplasmabehandling i poliklinikk.
  • Les, snakk og skriv dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen strålebehandling siste 6 måneder (på såret).
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Ikke psykotisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Sølv produkt
Fremgangsmåte: Sårbehandling
sårbehandling (sølvprodukt, alginat og skumbandasje)
Annen: psykososial støtte
psykososial støtte (basert på strukturen i kognitiv terapi)
Annen: avspenningsterapi
avspenningsterapi
Eksperimentell: 2
Honning produkt
Annen: psykososial støtte
psykososial støtte (basert på strukturen i kognitiv terapi)
Annen: avspenningsterapi
avspenningsterapi
Fremgangsmåte: sårbehandling
sårbehandling (honningprodukt, alginat og skumbandasje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: etter fire ukers intervensjonsperiode
etter fire ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukt av sår. Sårinfeksjon. Såreksudat. Sårsmerter. Angst og depresjon. Kroppsbilde.Seksualitet.Livskvalitet.
Tidsramme: etter den fire ukers intervensjonsperioden
etter den fire ukers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Lis Adamsen, Professor, Copenhagen University. Faculty of health Sciences, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • kf 0102006-5491

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere