NeuroFlo 在 8-24 小时中风患者中的安全性和有效性 (Flo 24)
2009年2月3日 更新者：CoAxia
本研究的目的是评估 NeuroFlo™ 导管治疗最后一次无症状发生在治疗前 8-24 小时的缺血性中风患者的安全性和可行性。
NeuroFlo 设备旨在增加流向大脑的血流量，并可能减少中风造成的损害。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性单臂治疗可行性试验，旨在确定 NeuroFlo 装置在急性缺血性中风患者中的基线安全性和可行性，这些患者的最后已知无症状时间为 8-24 小时。
最多 5 个美国站点的 25 名患者和 10 个加拿大和欧洲站点的 25 名患者可能会被纳入此初始研究阶段。 一个独立的数据安全和监测委员会将定期评估治疗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta
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Erlangen、德国
- University of Erlangen
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Essen、德国
- University of Essen
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Lausanne、瑞士
- CHUV Lausanne
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性中风
- 4-20 之间的 NIHSS
- 症状出现后 8 至 24 小时
排除标准：
- 出血性中风
- 某些类型的心脏病
- 肾脏疾病
- 医生将评估的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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45 分钟治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估从基线到治疗后 30 天的所有不良事件。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将通过在基线、术后、24 小时、第 4 天（或出院）、30 天和 90 天收集神经学指标来评估潜在益处。
大体时间：90天
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90天
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与设备治疗相关的脑灌注变化将使用在基线和手术后 ≤ 4 小时内获得的 MRI 灌注研究进行评估。
大体时间：≤ 4 小时
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≤ 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Flo 24 Steering Committee、Multiple Organizations
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月16日
首次发布 (估计)
2007年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月3日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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