Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NeuroFlo hos patienter med 8-24 timers slagtilfælde (Flo 24)

3. februar 2009 opdateret af: CoAxia
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​NeuroFlo™-kateteret til behandling af patienter med iskæmisk slagtilfælde, hvis sidste gang symptomfri var mellem 8-24 timer før behandling. NeuroFlo-enheden er beregnet til at øge blodgennemstrømningen til hjernen og potentielt reducere skader forårsaget af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arms behandlingsgennemførlighedsstudie for at bestemme baseline-sikkerheden og gennemførligheden af ​​NeuroFlo-apparatet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvis sidste kendte symptomfri tid er mellem 8-24 timer.

Maksimalt 25 patienter på 5 amerikanske lokaliteter og 25 patienter på 10 canadiske og europæiske steder kan tilmeldes denne indledende undersøgelsesfase. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg vil rutinemæssigt vurdere behandlingens sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University of Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • University of Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • NIHSS mellem 4-20
  • Tid fra symptomdebut mellem 8 og 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Visse typer hjertesygdomme
  • Nyre sygdom
  • Øvrige forhold vil lægen vurdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enhed: NeuroFlo™ kateter
45 minutters behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af alle bivirkninger fra baseline til 30 dage efter behandling.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Potentielle fordele vil blive vurderet gennem indsamling af neurologiske indeks ved baseline, efter proceduren, 24 timer, dag 4 (eller udskrivelse), 30 og 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Cerebrale perfusionsændringer forbundet med enhedsbehandling vil blive vurderet ved hjælp af MRI-perfusionsundersøgelser, der er opnået ved baseline og ≤ 4 timer efter proceduren.
Tidsramme: ≤ 4 timer
≤ 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoAxia

Efterforskere

  • Studiestol: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-0240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med NeuroFlo™ kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner