- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00436592
Sikkerhed og effektivitet af NeuroFlo hos patienter med 8-24 timers slagtilfælde (Flo 24)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, enkelt-arms behandlingsgennemførlighedsstudie for at bestemme baseline-sikkerheden og gennemførligheden af NeuroFlo-apparatet hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, hvis sidste kendte symptomfri tid er mellem 8-24 timer.
Maksimalt 25 patienter på 5 amerikanske lokaliteter og 25 patienter på 10 canadiske og europæiske steder kan tilmeldes denne indledende undersøgelsesfase. Et uafhængigt datasikkerheds- og overvågningsudvalg vil rutinemæssigt vurdere behandlingens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- University of Erlangen
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk slagtilfælde
- NIHSS mellem 4-20
- Tid fra symptomdebut mellem 8 og 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Visse typer hjertesygdomme
- Nyre sygdom
- Øvrige forhold vil lægen vurdere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
45 minutters behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering af alle bivirkninger fra baseline til 30 dage efter behandling.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Potentielle fordele vil blive vurderet gennem indsamling af neurologiske indeks ved baseline, efter proceduren, 24 timer, dag 4 (eller udskrivelse), 30 og 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Cerebrale perfusionsændringer forbundet med enhedsbehandling vil blive vurderet ved hjælp af MRI-perfusionsundersøgelser, der er opnået ved baseline og ≤ 4 timer efter proceduren.
Tidsramme: ≤ 4 timer
|
≤ 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-0240
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Ahmed AnwarRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetSlag | CVA (Cerebrovaskulær Accident)
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
MyomoAfsluttetCVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuCVA (Cerebrovaskulær Accident)Hong Kong
-
Reuth Rehabilitation HospitalRekrutteringParese | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Israel
Kliniske forsøg med NeuroFlo™ kateter
-
CoAxiaAfsluttetCerebrovaskulær ulykkeForenede Stater, Spanien, Canada, Puerto Rico, Israel, Tyskland, Belgien, Schweiz, Østrig, Ungarn
-
University of California, Los AngelesCoAxiaTrukket tilbageAkut slagtilfældeForenede Stater
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forenede Stater, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrig, Østrig, Slovakiet