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8-24시간 뇌졸중 환자에서 NeuroFlo의 안전성 및 유효성 (Flo 24)

2009년 2월 3일 업데이트: CoAxia
이 연구의 목적은 치료 전 8-24시간 사이에 마지막으로 증상이 없었던 허혈성 뇌졸중 환자를 치료할 때 NeuroFlo™ 카테터의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다. NeuroFlo 장치는 뇌로 가는 혈류를 증가시키고 잠재적으로 뇌졸중으로 인한 손상을 줄이기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 증상이 없는 것으로 알려진 마지막 시간이 8~24시간인 것으로 알려진 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 NeuroFlo 장치의 기본 안전성과 타당성을 결정하기 위한 전향적 단일군 치료 타당성 시험입니다.

5개의 미국 사이트에서 최대 25명의 환자와 10개의 캐나다 및 유럽 사이트에서 최대 25명의 환자가 이 초기 연구 단계에 등록할 수 있습니다. 독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회는 정기적으로 치료의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일
        • University of Erlangen
      • Essen, 독일
        • University of Essen
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스
        • CHUV Lausanne
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중
  • 4-20 사이의 NIHSS
  • 8시간에서 24시간 사이의 증상 발현 시간

제외 기준:

  • 출혈성 뇌졸중
  • 특정 유형의 심장병
  • 신장 질환
  • 의사가 평가할 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
장치: NeuroFlo™ 카테터
45분 트리트먼트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 치료 후 30일까지의 모든 부작용 평가.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적인 이점은 기준선, 시술 후, 24시간, 4일(또는 퇴원), 30일 및 90일에 신경학적 지표 수집을 통해 평가됩니다.
기간: 90일
90일
장치 요법과 관련된 뇌 관류 변화는 기준선 및 시술 후 ≤ 4시간에 획득한 MRI 관류 연구를 사용하여 평가됩니다.
기간: ≤ 4시간
≤ 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CoAxia

수사관

  • 연구 의자: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD-0240

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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