Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de NeuroFlo chez les patients victimes d'un AVC de 8 à 24 heures (Flo 24)

3 février 2009 mis à jour par: CoAxia
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la faisabilité du cathéter NeuroFlo™ dans le traitement des patients ayant subi un AVC ischémique dont la dernière fois sans symptômes s'est produite entre 8 et 24 heures avant le traitement. Le dispositif NeuroFlo est destiné à augmenter le flux sanguin vers le cerveau et potentiellement à réduire les dommages causés par un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif de faisabilité de traitement à un seul bras visant à déterminer l'innocuité et la faisabilité de base du dispositif NeuroFlo chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu dont la dernière période connue sans symptômes se situe entre 8 et 24 heures.

Un maximum de 25 patients sur 5 sites américains et 25 patients sur 10 sites canadiens et européens peuvent être inscrits à cette phase initiale de l'étude. Un comité indépendant de sécurité et de surveillance des données évaluera régulièrement la sécurité du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
        • University of Erlangen
      • Essen, Allemagne
        • University of Essen
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • CHUV Lausanne
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique
  • NIHSS entre 4 et 20
  • Temps depuis l'apparition des symptômes entre 8 et 24 heures

Critère d'exclusion:

  • AVC hémorragique
  • Certains types de maladies cardiaques
  • Maladie du rein
  • Autres conditions que le médecin évaluera

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Cathéter NeuroFlo™
Traitement de 45 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de tous les événements indésirables depuis le début jusqu'à 30 jours après le traitement.
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le bénéfice potentiel sera évalué par la collecte d'indices neurologiques au départ, après la procédure, 24 heures, jour 4 (ou congé), 30 et 90 jours.
Délai: 90 jours
90 jours
Les changements de perfusion cérébrale associés à la thérapie par dispositif seront évalués à l'aide d'études de perfusion IRM acquises au départ et ≤ 4 heures après la procédure.
Délai: ≤ 4 heures
≤ 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoAxia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD-0240

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter NeuroFlo™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner