Veiligheid en werkzaamheid van NeuroFlo bij patiënten met een beroerte van 8 tot 24 uur (Flo 24)
3 februari 2009 bijgewerkt door: CoAxia
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de NeuroFlo™-katheter te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte die voor het laatst symptoomvrij waren tussen 8 en 24 uur voorafgaand aan de behandeling.
Het NeuroFlo-apparaat is bedoeld om de bloedtoevoer naar de hersenen te vergroten en mogelijk de schade veroorzaakt door een beroerte te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie om de basisveiligheid en haalbaarheid van het NeuroFlo-apparaat te bepalen bij patiënten met een acute ischemische beroerte bij wie de laatst bekende tijd zonder symptomen tussen 8-24 uur is.
Maximaal 25 patiënten op 5 locaties in de VS en 25 patiënten op 10 Canadese en Europese locaties kunnen worden ingeschreven in deze initiële studiefase. Een onafhankelijke raad voor gegevensveiligheid en toezicht zal de veiligheid van de behandeling routinematig beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- University of Erlangen
-
Essen, Duitsland
- University of Essen
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- CHUV Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte
- NIHSS tussen 4-20
- Tijd vanaf het begin van de symptomen tussen 8 en 24 uur
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte
- Bepaalde soorten hartaandoeningen
- Nierziekte
- Andere voorwaarden zal de arts beoordelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Behandeling van 45 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van alle bijwerkingen vanaf de basislijn tot 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het potentiële voordeel zal worden beoordeeld door het verzamelen van neurologische indicatoren bij aanvang, na de procedure, 24 uur, dag 4 (of ontslag), 30 en 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Veranderingen in de cerebrale perfusie geassocieerd met apparaattherapie zullen worden beoordeeld met behulp van MRI-perfusieonderzoeken die zijn verkregen bij baseline en ≤ 4 uur na de procedure.
Tijdsspanne: ≤ 4 uur
|
≤ 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-0240
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .