Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NeuroFlo bij patiënten met een beroerte van 8 tot 24 uur (Flo 24)

3 februari 2009 bijgewerkt door: CoAxia
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van de NeuroFlo™-katheter te beoordelen bij de behandeling van patiënten met een ischemische beroerte die voor het laatst symptoomvrij waren tussen 8 en 24 uur voorafgaand aan de behandeling. Het NeuroFlo-apparaat is bedoeld om de bloedtoevoer naar de hersenen te vergroten en mogelijk de schade veroorzaakt door een beroerte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, eenarmige haalbaarheidsstudie om de basisveiligheid en haalbaarheid van het NeuroFlo-apparaat te bepalen bij patiënten met een acute ischemische beroerte bij wie de laatst bekende tijd zonder symptomen tussen 8-24 uur is.

Maximaal 25 patiënten op 5 locaties in de VS en 25 patiënten op 10 Canadese en Europese locaties kunnen worden ingeschreven in deze initiële studiefase. Een onafhankelijke raad voor gegevensveiligheid en toezicht zal de veiligheid van de behandeling routinematig beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • University of Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • University of Essen
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • CHUV Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte
  • NIHSS tussen 4-20
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen tussen 8 en 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte
  • Bepaalde soorten hartaandoeningen
  • Nierziekte
  • Andere voorwaarden zal de arts beoordelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Apparaat: NeuroFlo™-katheter
Behandeling van 45 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van alle bijwerkingen vanaf de basislijn tot 30 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het potentiële voordeel zal worden beoordeeld door het verzamelen van neurologische indicatoren bij aanvang, na de procedure, 24 uur, dag 4 (of ontslag), 30 en 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in de cerebrale perfusie geassocieerd met apparaattherapie zullen worden beoordeeld met behulp van MRI-perfusieonderzoeken die zijn verkregen bij baseline en ≤ 4 uur na de procedure.
Tijdsspanne: ≤ 4 uur
≤ 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CoAxia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-0240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrovasculair ongeval

Klinische onderzoeken op NeuroFlo™-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren