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Seguridad y eficacia de NeuroFlo en pacientes con accidente cerebrovascular de 8 a 24 horas (Flo 24)

3 de febrero de 2009 actualizado por: CoAxia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del catéter NeuroFlo™ en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico cuya última vez sin síntomas fue entre 8 y 24 horas antes del tratamiento. El dispositivo NeuroFlo está diseñado para aumentar el flujo de sangre al cerebro y reducir potencialmente el daño causado por un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo de factibilidad de tratamiento prospectivo de un solo brazo para determinar la seguridad y la viabilidad de referencia del dispositivo NeuroFlo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo cuyo último tiempo conocido sin síntomas es entre 8 y 24 horas.

En esta fase inicial del estudio se pueden inscribir un máximo de 25 pacientes en 5 sitios de EE. UU. y 25 pacientes en 10 sitios de Canadá y Europa. Una junta independiente de monitoreo y seguridad de datos evaluará la seguridad del tratamiento de manera rutinaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • University of Erlangen
      • Essen, Alemania
        • University of Essen
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • CHUV Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • NIHSS entre 4-20
  • Tiempo desde el inicio de los síntomas entre 8 y 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Ataque hemorragico
  • Ciertos tipos de enfermedades del corazón
  • Nefropatía
  • Otras condiciones que evaluará el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: Catéter NeuroFlo™
Tratamiento de 45 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de todos los eventos adversos desde el inicio hasta 30 días después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El beneficio potencial se evaluará mediante la recopilación de índices neurológicos al inicio, después del procedimiento, 24 horas, día 4 (o alta), 30 y 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Los cambios de perfusión cerebral asociados con la terapia con el dispositivo se evaluarán mediante estudios de perfusión de IRM adquiridos al inicio y ≤ 4 horas después del procedimiento.
Periodo de tiempo: ≤ 4 horas
≤ 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CoAxia

Investigadores

  • Silla de estudio: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-0240

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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