Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NeuroFlo у пациентов с 8-24-часовым инсультом (Flo 24)

3 февраля 2009 г. обновлено: CoAxia
Целью данного исследования является оценка безопасности и применимости катетера NeuroFlo™ при лечении пациентов с ишемическим инсультом, у которых в последний раз симптомы отсутствовали за 8–24 часа до начала лечения. Устройство NeuroFlo предназначено для увеличения притока крови к мозгу и потенциального уменьшения повреждений, вызванных инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное технико-экономическое обоснование лечения с одной группой для определения исходной безопасности и осуществимости устройства NeuroFlo у пациентов с острым ишемическим инсультом, у которых последний известный период отсутствия симптомов составляет от 8 до 24 часов.

В эту начальную фазу исследования могут быть включены максимум 25 пациентов из 5 центров США и 25 пациентов из 10 центров Канады и Европы. Независимый совет по безопасности данных и мониторингу будет регулярно оценивать безопасность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • University of Erlangen
      • Essen, Германия
        • University of Essen
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • CHUV Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ишемический приступ
  • NIHSS от 4 до 20
  • Время от появления симптомов от 8 до 24 часов

Критерий исключения:

  • Геморрагический инсульт
  • Некоторые виды сердечных заболеваний
  • Болезнь почек
  • Другие состояния, которые оценит врач

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: Катетер NeuroFlo™
45-минутная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка всех нежелательных явлений от исходного уровня до 30 дней после лечения.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потенциальная польза будет оцениваться путем сбора неврологических показателей на исходном уровне, после процедуры, через 24 часа, на 4-й день (или при выписке), через 30 и 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Изменения церебральной перфузии, связанные с терапией устройством, будут оцениваться с помощью МРТ-исследований перфузии, полученных на исходном уровне и через ≤ 4 часа после процедуры.
Временное ограничение: ≤ 4 часов
≤ 4 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoAxia

Следователи

  • Учебный стул: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-0240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер NeuroFlo™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться