- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00436592
Segurança e eficácia do NeuroFlo em pacientes com AVC de 8 a 24 horas (Flo 24)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo de viabilidade de tratamento de braço único para determinar a segurança e a viabilidade da linha de base do dispositivo NeuroFlo em pacientes com AVC isquêmico agudo cujo último tempo conhecido sem sintomas é entre 8 a 24 horas.
Um máximo de 25 pacientes em 5 locais nos EUA e 25 pacientes em 10 locais canadenses e europeus podem ser incluídos nesta fase inicial do estudo. Um conselho independente de segurança e monitoramento de dados avaliará a segurança do tratamento de forma rotineira.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erlangen, Alemanha
- University of Erlangen
-
Essen, Alemanha
- University of Essen
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
-
Lausanne, Suíça
- CHUV Lausanne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico
- NIHSS entre 4-20
- Tempo desde o início dos sintomas entre 8 e 24 horas
Critério de exclusão:
- Derrame cerebral
- Certos tipos de doenças cardíacas
- Doença renal
- Outras condições que o médico avaliará
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Tratamento de 45 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação de todos os eventos adversos desde o início até 30 dias após o tratamento.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
O benefício potencial será avaliado por meio da coleta de índices neurológicos no início, pós-procedimento, 24 horas, dia 4 (ou alta), 30 e 90 dias.
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
As alterações da perfusão cerebral associadas à terapia do dispositivo serão avaliadas por meio de estudos de perfusão por ressonância magnética adquiridos no início e ≤ 4 horas após o procedimento.
Prazo: ≤ 4 horas
|
≤ 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-0240
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