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8～24時間の脳卒中患者におけるNeuroFloの安全性と有効性 (Flo 24)

2009年2月3日 更新者：CoAxia
この研究の目的は、最後に症状がなくなったのが治療前 8 ～ 24 時間である虚血性脳卒中患者の治療における NeuroFlo™ カテーテルの安全性と実現可能性を評価することです。 NeuroFlo デバイスは、脳への血流を増加させ、脳卒中による損傷を軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最後に無症状の時間が8〜24時間である急性虚血性脳卒中患者を対象とした、NeuroFloデバイスのベースライン安全性と実現可能性を判断するための前向き単群治療実現可能性試験です。

この初期試験段階には、米国の 5 つの施設で最大 25 人の患者、カナダおよびヨーロッパの 10 つの施設で最大 25 人の患者が登録できます。 独立したデータ安全性監視委員会が定期的に治療の安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • CHUV Lausanne
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
        • University of Erlangen
      • Essen、ドイツ
        • University of Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中
  • NIHSS 4 ～ 20
  • 症状発現からの時間は8時間から24時間の間

除外基準:

  • 出血性脳卒中
  • 特定の種類の心臓病
  • 腎臓病
  • 医師が評価するその他の症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
デバイス：NeuroFlo™ カテーテル
45分のトリートメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから治療後 30 日までのすべての有害事象の評価。
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
潜在的な利益は、ベースライン、処置後、24時間、4日目（または退院）、30日目、および90日目の神経学的指標の収集を通じて評価されます。
時間枠：90日
90日
デバイス治療に関連する脳灌流の変化は、ベースライン時および処置後 4 時間以内に取得された MRI 灌流研究を使用して評価されます。
時間枠：4時間以内
4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CoAxia

捜査官

  • スタディチェア：Flo 24 Steering Committee、Multiple Organizations

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月3日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD-0240

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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