Säkerhet och effekt av NeuroFlo hos 8-24 timmars strokepatienter (Flo 24)
3 februari 2009 uppdaterad av: CoAxia
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av NeuroFlo™-katetern vid behandling av patienter med ischemisk stroke vars sista tid utan symtom var mellan 8-24 timmar före behandling.
NeuroFlo-enheten är avsedd att öka blodflödet till hjärnan och potentiellt minska skadorna som orsakas av stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv genomförbarhetsstudie för enarmsbehandling för att fastställa grundlinjesäkerheten och genomförbarheten av NeuroFlo-apparaten hos patienter med akut ischemisk stroke vars senast kända tid utan symtom är mellan 8-24 timmar.
Högst 25 patienter på 5 kliniker i USA och 25 patienter på 10 kanadensiska och europeiska ställen kan inkluderas i denna inledande studiefas. En oberoende styrelse för datasäkerhet och övervakning kommer att bedöma säkerheten för behandlingen på rutinbasis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- CHUV Lausanne
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland
- University of Erlangen
-
Essen, Tyskland
- University of Essen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke
- NIHSS mellan 4-20
- Tid från symtomdebut mellan 8 och 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke
- Vissa typer av hjärtsjukdomar
- Njursjukdom
- Andra tillstånd kommer läkaren att bedöma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
45 minuters behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av alla biverkningar från baslinjen till 30 dagar efter behandling.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Potentiell nytta kommer att bedömas genom insamling av neurologiska index vid baslinjen, efter ingreppet, 24 timmar, dag 4 (eller utskrivning), 30 och 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Cerebrala perfusionsförändringar i samband med behandling med apparat kommer att bedömas med MRT-perfusionsstudier som förvärvats vid baslinjen och ≤ 4 timmar efter proceduren.
Tidsram: ≤ 4 timmar
|
≤ 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-0240
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .