Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NeuroFlo u pacientů s mrtvicí 8-24 hodin (Flo 24)

3. února 2009 aktualizováno: CoAxia
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost katétru NeuroFlo™ při léčbě pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, jejichž poslední doba bez příznaků byla 8-24 hodin před léčbou. Zařízení NeuroFlo je určeno ke zvýšení průtoku krve do mozku a potenciálnímu snížení poškození způsobeného mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní studií proveditelnosti léčby s jedním ramenem ke stanovení základní bezpečnosti a proveditelnosti zařízení NeuroFlo u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jejichž poslední známá doba bez příznaků je mezi 8-24 hodinami.

Do této počáteční fáze studie může být zařazeno maximálně 25 pacientů na 5 místech v USA a 25 pacientů na 10 kanadských a evropských pracovištích. Nezávislá komise pro bezpečnost dat a monitorování bude rutinně hodnotit bezpečnost léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • University of Erlangen
      • Essen, Německo
        • University of Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • CHUV Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cévní mozková příhoda
  • NIHSS mezi 4-20
  • Doba od nástupu příznaků mezi 8 a 24 hodinami

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice
  • Určité typy srdečních onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Další podmínky posoudí lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Katétr NeuroFlo™
45minutové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení všech nežádoucích příhod od výchozího stavu do 30 dnů po léčbě.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potenciální přínos bude posouzen prostřednictvím sběru neurologických indexů na začátku, po výkonu, 24 hodin, 4. den (nebo propuštění), 30 a 90 dnů.
Časové okno: 90 dní
90 dní
Změny cerebrální perfuze spojené s léčbou přístrojem budou hodnoceny pomocí MRI perfuzních studií získaných na začátku a ≤ 4 hodiny po zákroku.
Časové okno: ≤ 4 hodiny
≤ 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoAxia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-0240

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katétr NeuroFlo™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit