A NeuroFlo biztonságossága és hatékonysága 8-24 órás stroke-os betegeknél (Flo 24)
2009. február 3. frissítette: CoAxia
A tanulmány célja a NeuroFlo™ katéter biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése olyan ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek kezelésében, akiknek legutóbbi tünetmentessége a kezelés előtt 8-24 órával volt.
A NeuroFlo készülék célja, hogy fokozza az agy véráramlását, és potenciálisan csökkentse a stroke okozta károsodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, egykaros kezelési megvalósíthatósági vizsgálat a NeuroFlo eszköz kiindulási biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározására olyan akut ischaemiás stroke betegeknél, akiknél az utolsó ismert tünetmentesség 8-24 óra között van.
Ebben a kezdeti vizsgálati szakaszban legfeljebb 25 beteg 5 amerikai telephelyen és 25 beteg 10 kanadai és európai telephelyen vonható be. Egy független adatbiztonsági és ellenőrző bizottság rutinszerűen értékeli a kezelés biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- University of Erlangen
-
Essen, Németország
- University of Essen
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- CHUV Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke
- NIHSS 4-20 között
- A tünetek megjelenésétől számított 8 és 24 óra közötti idő
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke
- A szívbetegségek bizonyos típusai
- Vesebetegség
- Egyéb feltételeket az orvos értékel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
45 perces kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény értékelése a kiindulási állapottól a kezelést követő 30 napig.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lehetséges előnyöket a neurológiai mutatók összegyűjtése révén értékelik kiinduláskor, a beavatkozás után, 24 órában, 4. napon (vagy elbocsátáskor), 30. és 90. napon.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az eszközterápiával kapcsolatos agyi perfúziós változásokat a kiinduláskor és az eljárás után ≤ 4 órával végzett MRI perfúziós vizsgálatok segítségével értékelik.
Időkeret: ≤ 4 óra
|
≤ 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-0240
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .