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Sicurezza ed efficacia di NeuroFlo nei pazienti con ictus da 8 a 24 ore (Flo 24)

3 febbraio 2009 aggiornato da: CoAxia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del catetere NeuroFlo™ nel trattamento di pazienti con ictus ischemico il cui ultimo periodo senza sintomi è stato tra le 8 e le 24 ore prima del trattamento. Il dispositivo NeuroFlo ha lo scopo di aumentare il flusso sanguigno al cervello e ridurre potenzialmente i danni causati dall'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico di fattibilità del trattamento a braccio singolo per determinare la sicurezza e la fattibilità di base del dispositivo NeuroFlo in pazienti con ictus ischemico acuto il cui ultimo tempo noto senza sintomi è compreso tra 8 e 24 ore.

In questa fase iniziale dello studio possono essere arruolati un massimo di 25 pazienti in 5 centri statunitensi e 25 pazienti in 10 centri canadesi ed europei. Un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati valuterà regolarmente la sicurezza del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • University of Erlangen
      • Essen, Germania
        • University of Essen
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • CHUV Lausanne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico
  • NIHSS tra 4-20
  • Tempo dall'insorgenza dei sintomi tra 8 e 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico
  • Alcuni tipi di malattie cardiache
  • Nefropatia
  • Altre condizioni che il medico valuterà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dispositivo: Catetere NeuroFlo™
Trattamento di 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di tutti gli eventi avversi dal basale a 30 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il potenziale beneficio sarà valutato attraverso la raccolta di indici neurologici al basale, post-procedura, 24 ore, giorno 4 (o dimissione), 30 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Le modifiche della perfusione cerebrale associate alla terapia del dispositivo saranno valutate utilizzando studi di perfusione MRI acquisiti al basale e ≤ 4 ore dopo la procedura.
Lasso di tempo: ≤ 4 ore
≤ 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CoAxia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-0240

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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