Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NeuroFlo u pacjentów z udarem w ciągu 8-24 godzin (Flo 24)

3 lutego 2009 zaktualizowane przez: CoAxia
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przydatności cewnika NeuroFlo™ w leczeniu pacjentów z udarem niedokrwiennym, u których ostatni okres bezobjawowy wynosił od 8 do 24 godzin przed leczeniem. Urządzenie NeuroFlo ma na celu zwiększenie przepływu krwi do mózgu i potencjalne zmniejszenie szkód spowodowanych udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywną, jednoramienną próbą wykonalności leczenia, mającą na celu określenie podstawowego bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia NeuroFlo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, u których ostatni znany czas bez objawów wynosi od 8 do 24 godzin.

Do tej początkowej fazy badania może zostać włączonych maksymalnie 25 pacjentów w 5 ośrodkach w USA i 25 pacjentów w 10 ośrodkach w Kanadzie i Europie. Niezależna rada ds. bezpieczeństwa i monitorowania danych będzie rutynowo oceniać bezpieczeństwo leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • University of Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • University of Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • CHUV Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny
  • NIHSS między 4-20
  • Czas od wystąpienia objawów od 8 do 24 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Udar krwotoczny
  • Niektóre rodzaje chorób serca
  • Choroba nerek
  • Inne warunki oceni lekarz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: Cewnik NeuroFlo™
45 minutowy zabieg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 30 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Potencjalne korzyści zostaną ocenione poprzez zebranie wskaźników neurologicznych na początku badania, po zabiegu, 24 godziny, 4. dzień (lub wypis), 30 i 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zmiany perfuzji mózgowej związane z terapią za pomocą urządzenia zostaną ocenione za pomocą badań perfuzji MRI uzyskanych na początku badania i ≤ 4 godziny po zabiegu.
Ramy czasowe: ≤ 4 godziny
≤ 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoAxia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-0240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik NeuroFlo™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj