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Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroFlo bei Schlaganfallpatienten im Alter von 8 bis 24 Stunden (Flo 24)

3. Februar 2009 aktualisiert von: CoAxia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit des NeuroFlo™-Katheters bei der Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu bewerten, deren letztes Mal beschwerdefrei war zwischen 8 und 24 Stunden vor der Behandlung. Das NeuroFlo-Gerät soll die Durchblutung des Gehirns erhöhen und möglicherweise die durch einen Schlaganfall verursachten Schäden verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der grundlegenden Sicherheit und Machbarkeit des NeuroFlo-Geräts bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, deren letzte bekannte beschwerdefreie Zeit zwischen 8 und 24 Stunden liegt.

In dieser ersten Studienphase können maximal 25 Patienten an 5 US-Standorten und 25 Patienten an 10 kanadischen und europäischen Standorten aufgenommen werden. Ein unabhängiges Datensicherheits- und Überwachungsgremium wird die Sicherheit der Behandlung routinemäßig bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University of Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • University of Essen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • CHUV Lausanne
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall
  • NIHSS zwischen 4 und 20
  • Zeit ab Symptombeginn zwischen 8 und 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Hämorrhagischer Schlaganfall
  • Bestimmte Arten von Herzerkrankungen
  • Nierenerkrankung
  • Andere Erkrankungen wird der Arzt beurteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: NeuroFlo™-Katheter
45-minütige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung aller unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der potenzielle Nutzen wird durch die Erhebung neurologischer Indizes zu Studienbeginn, nach dem Eingriff, 24 Stunden, Tag 4 (oder Entlassung), 30 und 90 Tage bewertet.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderungen der zerebralen Perfusion im Zusammenhang mit der Gerätetherapie werden anhand von MRT-Perfusionsstudien beurteilt, die zu Studienbeginn und ≤ 4 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Zeitfenster: ≤ 4 Stunden
≤ 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CoAxia

Ermittler

  • Studienstuhl: Flo 24 Steering Committee, Multiple Organizations

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-0240

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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