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先前在临床试验 CCLG-GC-1979-01 或 CCLG-GC-1989-01 中接受过治疗的小儿颅外生殖细胞肿瘤患者的治疗结果和生活质量

2013年8月9日更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group

根据 UKCCSG GC 7901 (GC I) 和 GC 8901 (GC II) 方案治疗颅外生殖细胞肿瘤后结果的横断面评估

理由：儿童颅外生殖细胞肿瘤的治疗可能会在以后的生活中引起副作用和继发性癌症。一项在接受联合化疗或手术后评估患者的研究可能有助于医生了解生命后期发生的副作用和继发性癌症。

目的：本研究旨在观察先前在临床试验 CCLG-GC-1979-01 或 CCLG-GC-1989-01 中接受过治疗的小儿颅外生殖细胞肿瘤患者的治疗结果和生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

确定先前在临床试验 CCLG-GC-1979-01 或 CCLG-GC-1989-01 中接受过治疗的生殖细胞肿瘤 (GCT) 患者的治疗后期效果和生活质量。
在临床试验 CCLG-GC-1989-01 中接受治疗的患者中评估卡铂、依托泊苷和博来霉素的晚期效应。
在临床试验 CCLG-GC-1979-01 中治疗的患者中确定博来霉素和顺铂与长春碱、依托泊苷与顺铂或卡铂与依托泊苷的组合的毒性。
评估在这些临床试验中接受治疗的恶性骶尾部肿瘤患者的肿瘤相关/手术并发症（膀胱、肠道和下肢功能）。
评估恶性性腺或盆腔 GCT 患者的肿瘤相关/手术并发症（性功能/生育能力）。
评估胸部 GCT 患者的肿瘤相关/手术并发症（呼吸功能）。
为未来颅外 GCT 临床试验中接受治疗的患者和本研究中包含的患者制定前瞻性后期评估的方法和建议。
告知临床医生恶性 GCT 治疗的晚期影响，并告知他们这些患者需要什么样的长期护理。

大纲：这是一项队列、多中心研究。

患者根据需要完成有关耳毒性、膀胱和肠功能障碍以及性功能和生育能力的问卷调查。他们还在 20 分钟内完成了一份与健康相关的生活质量问卷。

治疗医师完成下肢和神经功能障碍调查问卷。来自骨髓增生异常、第二恶性肿瘤、耳毒性、肾毒性和肺毒性评估的数据从患者的治疗医师处收集。

预计应计：本研究将累计 60 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰、12
    - 招聘中
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：353-1-409-6653
英国
- England
  - Bristol、England、英国、BS2 8AE
    - 招聘中
    - Institute of Child Health at University of Bristol
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：44-117-342-8811
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - 招聘中
    - Addenbrooke's Hospital
    - 接触：
      
      Contact Person
      
      电话号码：44-1223-256-298
  - Leeds、England、英国、LS9 7TF
    - 招聘中
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London、England、英国、WC1N 3JH
    - 招聘中
    - Great Ormond Street Hospital For Children
    - 接触：
      
      Gill Levitt, MD
      
      电话号码：44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
    - 招聘中
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Sheffield、England、英国、S10 2TH
    - 招聘中
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton、England、英国、SO16 6YD
    - 招聘中
    - Southampton General Hospital
  - Sutton、England、英国、SM2 5PT
    - 招聘中
    - Royal Marsden - Surrey
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
    - 招聘中
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
    - 招聘中
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
    - 招聘中
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
    - 招聘中
    - Childrens Hospital for Wales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

以前参加过以下英国儿童癌症研究组 (UKCCSG) 治疗颅外生殖细胞肿瘤的临床试验之一：
- CCLG-GC-1989-01
- CCLG-GC-1979-01
  - 接受过博来霉素或顺铂治疗
在这些临床试验中完成治疗后至少 5 年
参加或联系 UKCCSG 中心
- 接受骶尾部畸胎瘤治疗并完成随访的患者符合条件
无复发或进行性疾病

患者特征：

没有患者被治疗临床医生认为不适合这项研究

先前的同步治疗：

见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
先前接受过顺铂或卡铂治疗的患者通过听力图和健康效用指数测量的耳毒性
先前接受过顺铂或卡铂治疗的患者通过血清镁、钙和肌酐以及肾小球滤过率测量的肾毒性
既往接受过依托泊苷治疗的患者的骨髓增生异常和继发恶性肿瘤
既往接受过博来霉素治疗的患者通过肺功能测试和呼吸道症状问卷测量的肺毒性
膀胱和肠道功能障碍、性功能和生育能力通过患者完成的问卷测量，下肢和神经功能障碍通过临床医生完成的盆腔或骶尾部肿瘤患者问卷测量
通过儿科癌症生活质量清单或简表 36 问卷衡量的生活质量 (QOL)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Cancer and Leukaemia Group

调查人员

学习椅：Adam Glaser, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (预期的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月15日

首先提交符合 QC 标准的