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Risultati del trattamento e qualità della vita in pazienti con tumori pediatrici a cellule germinali extracranici trattati in precedenza nello studio clinico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01

9 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Valutazione trasversale dell'esito in seguito a tumori a cellule germinali extracranici trattati secondo i protocolli UKCCSG GC 7901 (GC I) e GC 8901 (GC II)

RAZIONALE: Il trattamento per i tumori a cellule germinali extracranici pediatrici può causare effetti collaterali e tumori secondari più avanti nella vita. Uno studio che valuta i pazienti dopo aver ricevuto la chemioterapia o la chirurgia combinata può aiutare i medici a comprendere gli effetti collaterali e i tumori secondari che si verificano più tardi nella vita.

SCOPO: Questo studio sta esaminando l'esito del trattamento e la qualità della vita in pazienti con tumori a cellule germinali extracranici pediatrici precedentemente trattati nello studio clinico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tardivi del trattamento e la qualità della vita dei pazienti con tumori a cellule germinali (GCT) precedentemente trattati nello studio clinico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01.
  • Valutare gli effetti tardivi di carboplatino, etoposide e bleomicina nei pazienti trattati nello studio clinico CCLG-GC-1989-01.
  • Determinare la tossicità della bleomicina e di una combinazione di cisplatino e vinblastina, etoposide e cisplatino o carboplatino ed etoposide nei pazienti trattati nello studio clinico CCLG-GC-1979-01.
  • Valutare la morbilità associata al tumore/chirurgica (funzione della vescica, dell'intestino e degli arti inferiori) nei pazienti con tumori sacrococcigei maligni trattati in questi studi clinici.
  • Valutare la morbilità associata al tumore/chirurgica (funzione sessuale/fertilità) in pazienti con GCT gonadici o pelvici maligni.
  • Valutare la morbilità associata al tumore/chirurgica (funzione respiratoria) nei pazienti con GCT toracici.
  • Sviluppare una metodologia e raccomandazioni per la valutazione prospettica tardiva dei pazienti trattati nei futuri studi clinici GCT extracranici e quelli inclusi in questo studio.
  • Informare i medici sugli effetti tardivi del trattamento dei GCT maligni e consigliarli sulle cure a lungo termine richieste da questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di coorte.

I pazienti completano i questionari sull'ototossicità, sulla disfunzione della vescica e dell'intestino, sulla funzione sessuale e sulla fertilità, a seconda dei casi. Completano anche un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute in 20 minuti.

I medici curanti completano un questionario sulla disfunzione neurologica degli arti inferiori. I dati delle valutazioni di mielodisplasia, secondo tumore maligno, ototossicità, nefrotossicità e tossicità polmonare vengono raccolti dal medico curante del paziente.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 60 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 353-1-409-6653
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Reclutamento
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Gill Levitt, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Reclutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Precedentemente arruolato in 1 dei seguenti studi clinici del gruppo di studio sul cancro dei bambini del Regno Unito (UKCCSG) per il trattamento dei tumori a cellule germinali extracraniche:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Ricevuta terapia con bleomicina o cisplatino
  • Almeno 5 anni dal completamento della terapia in questi studi clinici

  • Frequentando o in contatto con un centro UKCCSG

    • Sono ammissibili i pazienti trattati per teratomi sacrococcigei e dimessi dal follow-up
  • Nessuna malattia ricorrente o progressiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun paziente ritenuto non idoneo per questo studio dal medico curante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Ototossicità misurata mediante audiogramma e Health Utilities Index in pazienti precedentemente trattati con cisplatino o carboplatino
Nefrotossicità misurata dal magnesio sierico, dal calcio e dalla creatinina e dalla velocità di filtrazione glomerulare in pazienti precedentemente trattati con cisplatino o carboplatino
Mielodisplasia e seconde neoplasie in pazienti precedentemente trattati con etoposide
Tossicità polmonare misurata mediante test di funzionalità polmonare e questionario sui sintomi respiratori in pazienti precedentemente trattati con bleomicina
Disfunzione della vescica e dell'intestino, funzione sessuale e fertilità misurate mediante questionari compilati dal paziente e disfunzione neurologica e degli arti inferiori misurata mediante questionari compilati dal medico in pazienti con tumori pelvici o sacrococcigei
Qualità della vita (QOL) misurata dall'inventario della qualità della vita del cancro pediatrico o questionari Short Form 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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