Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultat og livskvalitet hos pasienter med pediatriske ekstrakranielle kimcellesvulster som tidligere er behandlet i klinisk utprøving CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01

9. august 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tverrsnittsevaluering av utfall etter ekstrakranielle kimcellesvulster behandlet i henhold til UKCCSG GC 7901 (GC I) og GC 8901 (GC II) protokoller

BEGRUNDELSE: Behandling for ekstrakranielle kjønnscelletumorer hos barn kan forårsake bivirkninger og sekundære kreftformer senere i livet. En studie som evaluerer pasienter etter å ha mottatt kombinasjonskjemoterapi eller kirurgi kan hjelpe leger å forstå bivirkningene og sekundære kreftformer som oppstår senere i livet.

FORMÅL: Denne studien ser på behandlingsresultat og livskvalitet hos pasienter med pediatriske ekstrakranielle kjønnscelletumorer tidligere behandlet i kliniske studier CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem seneffekter av behandling og livskvaliteten til pasienter med kimcelletumorer (GCT) tidligere behandlet i kliniske studier CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01.
  • Evaluer seneffektene av karboplatin, etoposid og bleomycin hos pasienter behandlet i klinisk studie CCLG-GC-1989-01.
  • Bestem toksisiteten til bleomycin og en kombinasjon av enten cisplatin og vinblastin, etoposid og cisplatin, eller karboplatin og etoposid hos pasienter behandlet i klinisk studie CCLG-GC-1979-01.
  • Evaluer tumorassosiert/kirurgisk sykelighet (blære-, tarm- og underekstremitetsfunksjon) hos pasienter med ondartede sacrococcygeale svulster behandlet i disse kliniske studiene.
  • Evaluer tumorassosiert/kirurgisk morbiditet (seksuell funksjon/fertilitet) hos pasienter med ondartede gonadale eller bekken-GCT.
  • Evaluer tumorassosiert/kirurgisk morbiditet (respirasjonsfunksjon) hos pasienter med thorax GCT.
  • Utvikle en metodikk og anbefalinger for prospektiv sen evaluering av pasienter behandlet på fremtidige ekstrakranielle GCT kliniske studier og de som er inkludert i denne studien.
  • Informer klinikere om seneffekter av behandling av ondartede GCT og gi dem råd om hvilken langtidspleie disse pasientene trenger.

OVERSIKT: Dette er en kohort, multisenterstudie.

Pasienter fyller ut spørreskjemaer om ototoksisitet, dysfunksjon i blære og tarm, og seksuell funksjon og fertilitet etter behov. De fyller også ut et helserelatert livskvalitetsspørreskjema over 20 minutter.

Behandlende leger fyller ut et spørreskjema for underekstremitet og nevrologisk dysfunksjon. Data fra myelodysplasi, andre malignitet, ototoksisitet, nefrotoksisitet og pulmonal toksisitetsvurderinger samles inn fra pasientens behandlende lege.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6653
  • Storbritannia
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
        • Rekruttering
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Ta kontakt med:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere registrert i 1 av følgende britiske barnekreftstudiegrupper (UKCCSG) kliniske studier for behandling av ekstrakranielle kjønnscelletumorer:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Fikk bleomycin eller cisplatinbehandling
  • Minst 5 år siden avsluttet behandling i disse kliniske studiene

  • Delta på eller i kontakt med et UKCCSG-senter

    • Pasienter behandlet for sacrococcygeale teratomer og utskrevet fra oppfølging er kvalifisert
  • Ingen tilbakevendende eller progressiv sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen pasienter ansett som uegnet for denne studien av den behandlende klinikeren

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ototoksisitet målt med audiogram og Health Utilities Index hos pasienter tidligere behandlet med cisplatin eller karboplatin
Nefrotoksisitet målt ved serummagnesium, kalsium og kreatinin og glomerulær filtrasjonshastighet hos pasienter tidligere behandlet med cisplatin eller karboplatin
Myelodysplasi og andre maligniteter hos pasienter tidligere behandlet med etoposid
Lungetoksisitet målt ved lungefunksjonstest og respiratorisk symptomspørreskjema hos pasienter tidligere behandlet med bleomycin
Dysfunksjon i blære og tarm, seksuell funksjon og fertilitet målt ved pasientutfylte spørreskjemaer og underekstremitet og nevrologisk dysfunksjon målt ved klinikerutfylte spørreskjemaer hos pasienter med bekken- eller sacrococcygeale svulster
Livskvalitet (QOL) målt ved pediatrisk kreft livskvalitetsinventar eller Short Form 36 spørreskjemaer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

  • Studiestol: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere