Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaat en kwaliteit van leven bij patiënten met pediatrische extra-craniale kiemceltumoren die eerder zijn behandeld in klinische onderzoeken CCLG-GC-1979-01 of CCLG-GC-1989-01

9 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Transversale evaluatie van het resultaat na extra-craniale kiemceltumoren behandeld volgens UKCCSG GC 7901 (GC I) en GC 8901 (GC II) protocollen

RATIONALE: Behandeling van extracraniële kiemceltumoren bij kinderen kan later in het leven bijwerkingen en secundaire kankers veroorzaken. Een studie die patiënten evalueert na het ontvangen van combinatiechemotherapie of chirurgie, kan artsen helpen de bijwerkingen en secundaire kankers die later in het leven optreden te begrijpen.

DOEL: Deze studie kijkt naar het behandelresultaat en de kwaliteit van leven bij patiënten met pediatrische extracraniële kiemceltumoren die eerder zijn behandeld in de klinische studie CCLG-GC-1979-01 of CCLG-GC-1989-01.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de late effecten van de behandeling en de kwaliteit van leven van patiënten met kiemceltumoren (GCT) die eerder zijn behandeld in de klinische studie CCLG-GC-1979-01 of CCLG-GC-1989-01.
  • Evalueer de late effecten van carboplatine, etoposide en bleomycine bij patiënten die werden behandeld in de klinische studie CCLG-GC-1989-01.
  • Bepaal de toxiciteit van bleomycine en een combinatie van ofwel cisplatine en vinblastine, etoposide en cisplatine, of carboplatine en etoposide bij patiënten die werden behandeld in de klinische studie CCLG-GC-1979-01.
  • Evalueer tumorgerelateerde/chirurgische morbiditeit (blaas-, darm- en onderste ledematenfunctie) bij patiënten met kwaadaardige sacrococcygeale tumoren die in deze klinische onderzoeken zijn behandeld.
  • Evalueer tumor-geassocieerde / chirurgische morbiditeit (seksuele functie / vruchtbaarheid) bij patiënten met kwaadaardige gonadale of bekken GCT's.
  • Evalueer tumor-geassocieerde / chirurgische morbiditeit (ademhalingsfunctie) bij patiënten met thoracale GCT's.
  • Ontwikkel een methodologie en aanbevelingen voor de prospectieve late evaluatie van patiënten die worden behandeld in toekomstige extracraniale GCT-klinische onderzoeken en degenen die in deze studie zijn opgenomen.
  • Informeer clinici over de late effecten van de behandeling van kwaadaardige GCT's en adviseer hen over de langdurige zorg die deze patiënten nodig hebben.

OVERZICHT: Dit is een cohort, multicenter studie.

Patiënten vullen vragenlijsten in over ototoxiciteit, blaas- en darmdisfunctie, en seksuele functie en vruchtbaarheid, indien van toepassing. Ze vullen ook gedurende 20 minuten een gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven in.

Behandelende artsen vullen een vragenlijst in over de onderste ledematen en neurologische disfunctie. Gegevens van myelodysplasie, tweede maligniteit, ototoxiciteit, nefrotoxiciteit en pulmonale toxiciteitsbeoordelingen worden verzameld bij de behandelend arts van de patiënt.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Werving
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 353-1-409-6653
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Werving
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Telefoonnummer: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Werving
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefoonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Werving
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Werving
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Werving
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Werving
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Eerder deelgenomen aan 1 van de volgende klinische onderzoeken van de Children's Cancer Study Group (UKCCSG) in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van extracraniële kiemceltumoren:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Kreeg bleomycine of cisplatine therapie
  • Minstens 5 jaar sinds voltooiing van de therapie in deze klinische onderzoeken

  • Bijwonen van of in contact met een UKCCSG-centrum

    • Patiënten die zijn behandeld voor sacrococcygeale teratomen en uit de follow-up zijn ontslagen, komen in aanmerking
  • Geen recidiverende of progressieve ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geen enkele patiënt die door de behandelend clinicus ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ototoxiciteit zoals gemeten door middel van een audiogram en Health Utilities Index bij patiënten die eerder zijn behandeld met cisplatine of carboplatine
Nefrotoxiciteit gemeten aan de hand van serummagnesium, calcium en creatinine en glomerulaire filtratiesnelheid bij patiënten die eerder werden behandeld met cisplatine of carboplatine
Myelodysplasie en tweede maligniteiten bij patiënten die eerder met etoposide zijn behandeld
Pulmonale toxiciteit zoals gemeten door middel van een longfunctietest en vragenlijst over ademhalingssymptomen bij patiënten die eerder met bleomycine zijn behandeld
Blaas- en darmdisfunctie, seksuele functie en vruchtbaarheid zoals gemeten door patiënt-ingevulde vragenlijsten en onderste ledematen en neurologische disfunctie zoals gemeten door clinicus-ingevulde vragenlijsten bij patiënten met bekken- of sacrococcygeale tumoren
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door de inventaris van de kwaliteit van leven bij kinderen met kanker of Short Form 36-vragenlijsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren