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Résultats du traitement et qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs germinales extra-crâniennes pédiatriques précédemment traitées dans le cadre de l'essai clinique CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01

9 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Évaluation transversale des résultats à la suite de tumeurs germinales extra-crâniennes traitées selon les protocoles UKCCSG GC 7901 (GC I) et GC 8901 (GC II)

JUSTIFICATION : Le traitement des tumeurs germinales extracrâniennes pédiatriques peut entraîner des effets secondaires et des cancers secondaires plus tard dans la vie. Une étude qui évalue les patients après avoir reçu une chimiothérapie combinée ou une intervention chirurgicale peut aider les médecins à comprendre les effets secondaires et les cancers secondaires qui surviennent plus tard dans la vie.

BUT: Cette étude examine les résultats du traitement et la qualité de vie chez les patients atteints de tumeurs germinales extracrâniennes pédiatriques précédemment traités dans le cadre de l'essai clinique CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer les effets tardifs du traitement et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs germinales (TCG) précédemment traités dans le cadre de l'essai clinique CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01.
  • Évaluer les effets tardifs du carboplatine, de l'étoposide et de la bléomycine chez les patients traités dans le cadre de l'essai clinique CCLG-GC-1989-01.
  • Déterminer la toxicité de la bléomycine et d'une combinaison de cisplatine et de vinblastine, d'étoposide et de cisplatine, ou de carboplatine et d'étoposide chez les patients traités dans le cadre de l'essai clinique CCLG-GC-1979-01.
  • Évaluer la morbidité associée à la tumeur/chirurgicale (fonction de la vessie, des intestins et des membres inférieurs) chez les patients atteints de tumeurs malignes sacro-coccygiennes traitées dans ces essais cliniques.
  • Évaluer la morbidité associée à la tumeur/chirurgicale (fonction sexuelle/fertilité) chez les patients atteints de GCT gonadiques ou pelviens malins.
  • Évaluer la morbidité associée à la tumeur/chirurgicale (fonction respiratoire) chez les patients atteints de GCT thoracique.
  • Développer une méthodologie et des recommandations pour l'évaluation prospective tardive des patients traités lors des futurs essais cliniques extracrâniens GCT et ceux inclus dans cette étude.
  • Informer les cliniciens des effets tardifs du traitement des TCG malins et les conseiller sur les soins à long terme dont ces patients ont besoin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique.

Les patients remplissent des questionnaires sur l'ototoxicité, les dysfonctionnements de la vessie et des intestins, ainsi que sur la fonction sexuelle et la fertilité, le cas échéant. Ils remplissent également un questionnaire de qualité de vie liée à la santé pendant 20 minutes.

Les médecins traitants remplissent un questionnaire sur les dysfonctionnements des membres inférieurs et neurologiques. Les données des évaluations de la myélodysplasie, de la seconde tumeur maligne, de l'ototoxicité, de la néphrotoxicité et de la toxicité pulmonaire sont recueillies auprès du médecin traitant du patient.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Recrutement
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 353-1-409-6653
  • Royaume-Uni
    • England
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Recrutement
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
          • Contact Person
          • Numéro de téléphone: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
          • Gill Levitt, MD
          • Numéro de téléphone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Recrutement
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Recrutement
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Précédemment inscrit à l'un des essais cliniques suivants du United Kingdom Children's Cancer Study Group (UKCCSG) pour le traitement des tumeurs germinales extracrâniennes :

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • A reçu un traitement à la bléomycine ou au cisplatine
  • Au moins 5 ans depuis la fin du traitement dans ces essais cliniques

  • Fréquentant ou en contact avec un centre UKCCSG

    • Les patients traités pour des tératomes sacrococcygiens et sortis du suivi sont éligibles
  • Pas de maladie récurrente ou évolutive

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Aucun patient jugé inapte à cette étude par le clinicien traitant

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Ototoxicité mesurée par audiogramme et Health Utilities Index chez les patients précédemment traités avec du cisplatine ou du carboplatine
Néphrotoxicité mesurée par le magnésium sérique, le calcium et la créatinine et le taux de filtration glomérulaire chez les patients précédemment traités par le cisplatine ou le carboplatine
Myélodysplasie et tumeurs malignes secondaires chez les patients précédemment traités par l'étoposide
Toxicité pulmonaire mesurée par un test de la fonction pulmonaire et un questionnaire sur les symptômes respiratoires chez des patients précédemment traités par la bléomycine
Dysfonctionnement de la vessie et des intestins, fonction sexuelle et fertilité mesurés par des questionnaires remplis par les patients et dysfonctionnement des membres inférieurs et neurologique mesurés par des questionnaires remplis par des cliniciens chez des patients atteints de tumeurs pelviennes ou sacro-coccygiennes
Qualité de vie (QOL) telle que mesurée par l'inventaire de la qualité de vie du cancer pédiatrique ou les questionnaires du formulaire court 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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