Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCLG-GC-1979-01 vagy CCLG-GC-1989-01 klinikai vizsgálat során korábban kezelt, extracranialis csírasejtes daganatos gyermekek kezelésének eredménye és életminősége

2013. augusztus 9. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Az UKCCSG GC 7901 (GC I) és GC 8901 (GC II) protokollja szerint kezelt extracranialis csírasejtes daganatok eredményeinek keresztmetszeti értékelése

INDOKOLÁS: A gyermekgyógyászati ​​extracranialis csírasejtes daganatok kezelése mellékhatásokat és másodlagos rákot okozhat az élet későbbi szakaszában. Egy tanulmány, amely a kombinált kemoterápia vagy műtét utáni betegeket értékeli, segíthet az orvosoknak megérteni a mellékhatásokat és a másodlagos rákos megbetegedéseket, amelyek az élet későbbi szakaszában jelentkeznek.

CÉL: Ez a tanulmány a CCLG-GC-1979-01 vagy a CCLG-GC-1989-01 klinikai vizsgálat során korábban kezelt, extracranialis csírasejtes daganatos gyermekek kezelési kimenetelét és életminőségét vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kezelés késői hatásait és a CCLG-GC-1979-01 vagy CCLG-GC-1989-01 klinikai vizsgálatban korábban kezelt csírasejtes tumoros (GCT) betegek életminőségét.
  • Értékelje a karboplatin, az etopozid és a bleomicin késői hatásait a CCLG-GC-1989-01 klinikai vizsgálatban kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a bleomicin és a ciszplatin és vinblasztin, etopozid és ciszplatin, vagy karboplatin és etopozid kombinációjának toxicitását a CCLG-GC-1979-01 klinikai vizsgálatban kezelt betegeknél.
  • Értékelje a daganattal összefüggő/műtéti morbiditást (hólyag-, bél- és alsó végtag-funkció) az ezekben a klinikai vizsgálatokban kezelt rosszindulatú sacrococcygealis daganatokban szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a daganattal összefüggő/műtéti morbiditást (szexuális funkció/termékenység) rosszindulatú ivarmirigy- vagy kismedencei GCT-ben szenvedő betegeknél.
  • Értékelje a daganattal összefüggő/műtéti morbiditást (légzésfunkció) mellkasi GCT-ben szenvedő betegeknél.
  • Módszertan és ajánlások kidolgozása a jövőbeni extracranialis GCT klinikai vizsgálatok során kezelt és a jelen tanulmányban szereplő betegek késői értékeléséhez.
  • Tájékoztassa a klinikusokat a rosszindulatú GCT-k kezelésének késői hatásairól, és tájékoztassa őket arról, hogy milyen hosszú távú ellátásra van szükségük ezeknek a betegeknek.

VÁZLAT: Ez egy kohorsz, többközpontú tanulmány.

A betegek kérdőíveket töltenek ki az ototoxicitásról, a hólyag- és bélműködési zavarokról, valamint a szexuális funkcióról és a termékenységről, ha szükséges. Emellett egy egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet is kitöltenek 20 perc alatt.

A kezelőorvosok kitöltenek egy alsó végtagi és neurológiai diszfunkció kérdőívet. A myelodysplasia, a második rosszindulatú daganat, az ototoxicitás, a nefrotoxicitás és a tüdőtoxicitás értékelésére vonatkozó adatokat a páciens kezelőorvosa gyűjti össze.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Toborzás
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Toborzás
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonszám: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Toborzás
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Toborzás
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Toborzás
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Toborzás
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Toborzás
        • Childrens Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Toborzás
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 353-1-409-6653

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Korábban részt vett a következő, az Egyesült Királyság Gyermekrák Vizsgálati Csoportja (UKCCSG) extracranialis csírasejtes daganatok kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok egyikében:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Bleomicin vagy ciszplatin terápiát kapott
  • Legalább 5 év a terápia befejezése óta ezekben a klinikai vizsgálatokban

  • Egy UKCCSG központban vagy vele kapcsolatban

    • A sacrococcygealis teratoma miatt kezelt és a nyomon követésről hazabocsátott betegek jogosultak
  • Nincs visszatérő vagy progresszív betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nincs olyan beteg, akit a kezelő klinikus alkalmatlannak ítélt volna erre a vizsgálatra

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Ototoxicitás audiogrammal és Health Utilities Index-szel mérve olyan betegeknél, akiket korábban ciszplatinnal vagy karboplatinnal kezeltek
A szérum magnézium-, kalcium-, kreatinin- és glomeruláris filtrációs rátával mért nefrotoxicitás korábban ciszplatinnal vagy karboplatinnal kezelt betegeknél
Myelodysplasia és második rosszindulatú daganatok korábban etopoziddal kezelt betegeknél
Tüdőtoxicitás tüdőfunkciós teszttel és légzési tünetek kérdőívvel mérve korábban bleomicinnel kezelt betegeknél
Hólyag- és bélműködési zavar, szexuális funkció és termékenység a betegek által kitöltött kérdőívekkel, valamint az alsó végtagi és neurológiai diszfunkció, a klinikus által kitöltött kérdőívekkel mérve kismedencei vagy sacrococcygealis daganatos betegeknél
Életminőség (QOL) a gyermekrák életminőség-leltárával vagy a 36-os rövidített kérdőívekkel mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a életminőség értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel