Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek léčby a kvalita života u pacientů s dětskými extrakraniálními nádory ze zárodečných buněk dříve léčených v klinické studii CCLG-GC-1979-01 nebo CCLG-GC-1989-01

9. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Průřezové hodnocení výsledku po extrakraniálních nádorech zárodečných buněk léčených podle protokolů UKCCSG GC 7901 (GC I) a GC 8901 (GC II)

ODŮVODNĚNÍ: Léčba dětských extrakraniálních nádorů ze zárodečných buněk může způsobit vedlejší účinky a sekundární rakoviny později v životě. Studie, která hodnotí pacienty po podání kombinované chemoterapie nebo chirurgického zákroku, může lékařům pomoci porozumět vedlejším účinkům a sekundárním rakovinám, které se objevují později v životě.

ÚČEL: Tato studie se zaměřuje na výsledky léčby a kvalitu života u pacientů s dětskými extrakraniálními nádory ze zárodečných buněk, kteří byli dříve léčeni v klinické studii CCLG-GC-1979-01 nebo CCLG-GC-1989-01.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete pozdní účinky léčby a kvalitu života pacientů s nádory ze zárodečných buněk (GCT), kteří byli dříve léčeni v klinické studii CCLG-GC-1979-01 nebo CCLG-GC-1989-01.
  • Vyhodnoťte pozdní účinky karboplatiny, etoposidu a bleomycinu u pacientů léčených v klinické studii CCLG-GC-1989-01.
  • Stanovte toxicitu bleomycinu a kombinace buď cisplatiny a vinblastinu, etoposidu a cisplatiny nebo karboplatiny a etoposidu u pacientů léčených v klinické studii CCLG-GC-1979-01.
  • Vyhodnoťte morbiditu spojenou s nádorem/chirurgickou morbiditu (funkce močového měchýře, střev a dolních končetin) u pacientů s maligními sacrococcygeálními nádory léčených v těchto klinických studiích.
  • Vyhodnoťte morbiditu spojenou s nádorem/chirurgickou morbiditu (sexuální funkce/fertilitu) u pacientů s maligními gonádovými nebo pánevními GCT.
  • Vyhodnoťte morbiditu spojenou s nádorem/chirurgickou morbiditu (respirační funkce) u pacientů s hrudními GCT.
  • Vyvinout metodologii a doporučení pro prospektivní pozdní hodnocení pacientů léčených v budoucích extrakraniálních GCT klinických studiích a pacientů zahrnutých do této studie.
  • Informovat lékaře o pozdních následcích léčby maligních GCT a poradit jim, jakou dlouhodobou péči tito pacienti vyžadují.

PŘEHLED: Toto je kohortová, multicentrická studie.

Pacienti podle potřeby vyplňují dotazníky týkající se ototoxicity, dysfunkce močového měchýře a střev a sexuální funkce a plodnosti. Během 20 minut také vyplní dotazník o kvalitě života související se zdravím.

Ošetřující lékaři vyplní dotazník týkající se dolních končetin a neurologických dysfunkcí. Údaje z hodnocení myelodysplazie, druhé malignity, ototoxicity, nefrotoxicity a plicní toxicity se shromažďují od ošetřujícího lékaře pacienta.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Nábor
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 353-1-409-6653
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Nábor
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Nábor
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Dříve zařazeni do 1 z následujících klinických studií United Kingdom Children's Cancer Study Group (UKCCSG) pro léčbu extrakraniálních nádorů ze zárodečných buněk:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Přijatá léčba bleomycinem nebo cisplatinou
  • Nejméně 5 let od ukončení léčby v těchto klinických studiích

  • Účast nebo kontakt s centrem UKCCSG

    • Vhodné jsou pacienti léčení pro sacrococcygeal teratom a propuštění ze sledování
  • Žádné opakující se nebo progresivní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Žádný pacient nebyl považován ošetřujícím lékařem za nevhodného pro tuto studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ototoxicita měřená pomocí audiogramu a indexu Health Utilities Index u pacientů dříve léčených cisplatinou nebo karboplatinou
Nefrotoxicita měřená pomocí sérového hořčíku, vápníku a kreatininu a rychlosti glomerulární filtrace u pacientů dříve léčených cisplatinou nebo karboplatinou
Myelodysplazie a druhé malignity u pacientů dříve léčených etoposidem
Plicní toxicita měřená testem funkce plic a dotazníkem respiračních příznaků u pacientů dříve léčených bleomycinem
Dysfunkce močového měchýře a střev, sexuální funkce a plodnost měřené pacientem vyplněným dotazníkem a dysfunkce dolních končetin a neurologická dysfunkce měřená klinickými dotazníky u pacientů s nádory pánve nebo sakrokokcygeálních nádorů
Kvalita života (QOL) měřená inventářem kvality života u dětí s rakovinou nebo dotazníky Short Form 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit