Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты лечения и качество жизни у детей с экстракраниальными герминогенными опухолями, ранее получавших лечение в рамках клинических испытаний CCLG-GC-1979-01 или CCLG-GC-1989-01

9 августа 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Кросс-секционная оценка результатов лечения экстракраниальных герминогенных опухолей в соответствии с протоколами UKCCSG GC 7901 (GC I) и GC 8901 (GC II)

ОБОСНОВАНИЕ: Лечение экстракраниальных герминогенных опухолей у детей может вызывать побочные эффекты и вторичный рак в более позднем возрасте. Исследование, в котором оцениваются пациенты после комбинированной химиотерапии или хирургического вмешательства, может помочь врачам понять побочные эффекты и вторичные виды рака, возникающие в более позднем возрасте.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются результаты лечения и качество жизни у детей с экстракраниальными герминогенными опухолями, ранее получавших лечение в рамках клинических испытаний CCLG-GC-1979-01 или CCLG-GC-1989-01.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите отдаленные эффекты лечения и качество жизни пациентов с герминогенными опухолями (ГКО), ранее получавших лечение в рамках клинических испытаний CCLG-GC-1979-01 или CCLG-GC-1989-01.
  • Оцените отдаленные эффекты карбоплатина, этопозида и блеомицина у пациентов, получавших лечение в рамках клинического исследования CCLG-GC-1989-01.
  • Определить токсичность блеомицина и комбинации цисплатина и винбластина, этопозида и цисплатина или карбоплатина и этопозида у пациентов, получавших лечение в рамках клинического исследования CCLG-GC-1979-01.
  • Оцените связанную с опухолью/хирургическую заболеваемость (функция мочевого пузыря, кишечника и нижних конечностей) у пациентов со злокачественными опухолями крестцово-копчикового отдела, получавших лечение в этих клинических исследованиях.
  • Оцените связанную с опухолью/хирургическую заболеваемость (сексуальную функцию/фертильность) у пациентов со злокачественными гонадными или тазовыми GCT.
  • Оцените связанную с опухолью/хирургическую заболеваемость (респираторную функцию) у пациентов с торакальными GCT.
  • Разработайте методологию и рекомендации для проспективной поздней оценки пациентов, прошедших лечение в рамках будущих клинических испытаний экстракраниальной GCT, и пациентов, включенных в это исследование.
  • Информируйте клиницистов о поздних эффектах лечения злокачественных ЗГТ и посоветуйте им, какое долгосрочное лечение требуется этим пациентам.

ПЛАН: Это когортное многоцентровое исследование.

Пациенты заполняют анкеты об ототоксичности, дисфункции мочевого пузыря и кишечника, половой функции и фертильности по мере необходимости. Они также заполняют опросник о качестве жизни, связанном со здоровьем, в течение 20 минут.

Лечащие врачи заполняют опросник нижних конечностей и неврологической дисфункции. Данные оценки миелодисплазии, второго злокачественного новообразования, ототоксичности, нефротоксичности и легочной токсичности собираются у лечащего врача пациента.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Рекрутинг
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 353-1-409-6653
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • Рекрутинг
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital
        • Контакт:
          • Contact Person
          • Номер телефона: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Рекрутинг
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Контакт:
          • Gill Levitt, MD
          • Номер телефона: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Рекрутинг
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Рекрутинг
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital for Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Ранее участвовал в 1 из следующих клинических испытаний Детской группы по изучению рака Соединенного Королевства (UKCCSG) по лечению экстракраниальных герминогенных опухолей:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Получал терапию блеомицином или цисплатином.
  • Не менее 5 лет после завершения терапии в этих клинических исследованиях

  • Посещение или контакт с центром UKCCSG

    • Пациенты, пролеченные по поводу крестцово-копчиковой тератомы и выписанные из-под наблюдения, имеют право на участие.
  • Нет рецидивов или прогрессирующих заболеваний

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ни один пациент не был признан лечащим врачом непригодным для данного исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ототоксичность, измеренная с помощью аудиограммы и индекса полезности для здоровья у пациентов, ранее получавших цисплатин или карбоплатин
Нефротоксичность, определяемая по содержанию магния, кальция и креатинина в сыворотке крови, а также по скорости клубочковой фильтрации у пациентов, ранее получавших цисплатин или карбоплатин.
Миелодисплазия и вторичное злокачественное новообразование у пациентов, ранее получавших этопозид
Легочная токсичность, измеренная с помощью теста функции легких и опросника респираторных симптомов у пациентов, ранее получавших блеомицин
Дисфункция мочевого пузыря и кишечника, сексуальная функция и фертильность по данным опросников, заполненных пациентами, и дисфункция нижних конечностей и неврологическая дисфункция по опросникам, заполненным врачом, у пациентов с опухолями таза или крестцово-копчикового отдела
Качество жизни (КЖ), измеренное с помощью инвентаризации качества жизни у детей с онкологическими заболеваниями или анкеты Short Form 36.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Учебный стул: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться