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Resultado del tratamiento y calidad de vida en pacientes con tumores de células germinativas extracraneales pediátricos previamente tratados en el ensayo clínico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01

9 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Evaluación transversal del resultado después de tumores de células germinales extracraneales tratados de acuerdo con los protocolos UKCCSG GC 7901 (GC I) y GC 8901 (GC II)

FUNDAMENTO: El tratamiento de los tumores de células germinales extracraneales pediátricos puede causar efectos secundarios y cánceres secundarios más adelante en la vida. Un estudio que evalúe a los pacientes después de recibir quimioterapia combinada o cirugía puede ayudar a los médicos a comprender los efectos secundarios y los cánceres secundarios que se presentan más adelante en la vida.

PROPÓSITO: Este estudio analiza el resultado del tratamiento y la calidad de vida en pacientes con tumores de células germinales extracraneales pediátricos tratados previamente en el ensayo clínico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos tardíos del tratamiento y la calidad de vida de los pacientes con tumores de células germinales (TCG) tratados previamente en el ensayo clínico CCLG-GC-1979-01 o CCLG-GC-1989-01.
  • Evaluar los efectos tardíos de carboplatino, etopósido y bleomicina en pacientes tratados en el ensayo clínico CCLG-GC-1989-01.
  • Determinar la toxicidad de la bleomicina y una combinación de cisplatino y vinblastina, etopósido y cisplatino o carboplatino y etopósido en pacientes tratados en el ensayo clínico CCLG-GC-1979-01.
  • Evaluar la morbilidad quirúrgica/asociada al tumor (función de la vejiga, el intestino y las extremidades inferiores) en pacientes con tumores sacrococcígeos malignos tratados en estos ensayos clínicos.
  • Evaluar la morbilidad quirúrgica/asociada a tumores (función sexual/fertilidad) en pacientes con tumores de células germinativas gonadales o pélvicos malignos.
  • Evaluar la morbilidad quirúrgica/asociada a tumores (función respiratoria) en pacientes con tumores de células germinativas torácicos.
  • Desarrollar una metodología y recomendaciones para la evaluación prospectiva tardía de los pacientes tratados en futuros ensayos clínicos de TCG extracraneales y los incluidos en este estudio.
  • Informar a los médicos sobre los efectos tardíos del tratamiento de los TCG malignos y asesorarlos sobre los cuidados a largo plazo que requieren estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de cohortes.

Los pacientes completan cuestionarios sobre ototoxicidad, disfunción vesical e intestinal y función sexual y fertilidad, según corresponda. También completan un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud durante 20 minutos.

Los médicos tratantes completan un cuestionario sobre disfunción neurológica y de las extremidades inferiores. Los datos de las evaluaciones de mielodisplasia, segunda neoplasia maligna, ototoxicidad, nefrotoxicidad y toxicidad pulmonar se recopilan del médico tratante del paciente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamiento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 353-1-409-6653
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Reclutamiento
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Reclutamiento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contacto:
          • Gill Levitt, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Reclutamiento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Reclutamiento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Previamente inscrito en 1 de los siguientes ensayos clínicos del Grupo de Estudio del Cáncer Infantil del Reino Unido (UKCCSG) para el tratamiento de tumores extracraneales de células germinales:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Recibió terapia con bleomicina o cisplatino
  • Al menos 5 años desde la finalización de la terapia en estos ensayos clínicos

  • Asistir o estar en contacto con un centro UKCCSG

    • Los pacientes tratados por teratomas sacrococcígeos y dados de alta del seguimiento son elegibles
  • Sin enfermedad recurrente o progresiva

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Ningún paciente considerado no apto para este estudio por el médico tratante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Ototoxicidad medida por audiograma y Health Utilities Index en pacientes tratados previamente con cisplatino o carboplatino
Nefrotoxicidad medida por magnesio sérico, calcio y creatinina y tasa de filtración glomerular en pacientes tratados previamente con cisplatino o carboplatino
Mielodisplasia y segundas neoplasias malignas en pacientes previamente tratados con etopósido
Toxicidad pulmonar medida mediante prueba de función pulmonar y cuestionario de síntomas respiratorios en pacientes tratados previamente con bleomicina
Disfunción vesical e intestinal, función sexual y fertilidad medidas mediante cuestionarios completados por el paciente y disfunción neurológica y de las extremidades inferiores medida mediante cuestionarios completados por el médico en pacientes con tumores pélvicos o sacrococcígeos
Calidad de vida (QOL) medida por el inventario de calidad de vida del cáncer pediátrico o los cuestionarios Short Form 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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