Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsresultat och livskvalitet hos patienter med pediatriska extrakraniella könscellstumörer som tidigare behandlats i klinisk prövning CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01

9 augusti 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tvärsnittsutvärdering av resultat efter extrakraniella könscellstumörer som behandlats enligt UKCCSG GC 7901 (GC I) och GC 8901 (GC II) protokoll

MOTIVERING: Behandling av pediatriska extrakraniella könscellstumörer kan orsaka biverkningar och sekundära cancerformer senare i livet. En studie som utvärderar patienter efter att ha fått kombinationskemoterapi eller kirurgi kan hjälpa läkare att förstå biverkningar och sekundära cancerformer som uppstår senare i livet.

SYFTE: Denna studie tittar på behandlingsresultat och livskvalitet hos patienter med pediatriska extrakraniella könscellstumörer som tidigare behandlats i klinisk prövning CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Fastställ sena effekter av behandlingen och livskvaliteten för patienter med könscellstumörer (GCT) som tidigare behandlats i klinisk prövning CCLG-GC-1979-01 eller CCLG-GC-1989-01.
Utvärdera de sena effekterna av karboplatin, etoposid och bleomycin hos patienter som behandlats i klinisk prövning CCLG-GC-1989-01.
Bestäm toxiciteten av bleomycin och en kombination av antingen cisplatin och vinblastin, etoposid och cisplatin, eller karboplatin och etoposid hos patienter som behandlats i klinisk prövning CCLG-GC-1979-01.
Utvärdera tumörassocierad/kirurgisk sjuklighet (funktion av urinblåsa, tarm och nedre extremiteter) hos patienter med maligna sacrococcygeala tumörer som behandlats i dessa kliniska prövningar.
Utvärdera tumörassocierad/kirurgisk sjuklighet (sexuell funktion/fertilitet) hos patienter med maligna gonadal eller bäcken GCT.
Utvärdera tumörassocierad/kirurgisk morbiditet (andningsfunktion) hos patienter med thorax GCT.
Utveckla en metod och rekommendationer för den prospektiva sena utvärderingen av patienter som behandlas i framtida extrakraniella GCT-studier och de som ingår i denna studie.
Informera läkare om sena effekter av behandling av maligna GCT och ge dem råd om vilken långtidsvård dessa patienter behöver.

DISPLAY: Detta är en kohort, multicenterstudie.

Patienterna fyller i frågeformulär om ototoxicitet, dysfunktion i urinblåsan och tarmen, samt sexuell funktion och fertilitet efter behov. De fyller också i ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet under 20 minuter.

Behandlande läkare fyller i ett frågeformulär för nedre extremiteter och neurologiska dysfunktioner. Data från myelodysplasi, andra malignitet, ototoxicitet, nefrotoxicitet och pulmonell toxicitetsbedömning samlas in från patientens behandlande läkare.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Rekrytering
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 353-1-409-6653
Storbritannien
- England
  - Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
    - Rekrytering
    - Institute of Child Health at University of Bristol
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-117-342-8811
  - Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
    - Rekrytering
    - Addenbrooke's Hospital
    - Kontakt:
      
      Contact Person
      
      Telefonnummer: 44-1223-256-298
  - Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
    - Rekrytering
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
    - Rekrytering
    - Great Ormond Street Hospital for Children
    - Kontakt:
      
      Gill Levitt, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
    - Rekrytering
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
    - Rekrytering
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
    - Rekrytering
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
    - Rekrytering
    - Royal Marsden - Surrey
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
    - Rekrytering
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
    - Rekrytering
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
    - Rekrytering
    - Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Tidigare inskriven i 1 av följande brittiska barncancerstudiegrupper (UKCCSG) kliniska prövningar för behandling av extrakraniella könscellstumörer:
- CCLG-GC-1989-01
- CCLG-GC-1979-01
  - Fick bleomycin eller cisplatinbehandling
Minst 5 år efter avslutad behandling i dessa kliniska prövningar
Att delta i eller i kontakt med ett UKCCSG-center
- Patienter som behandlas för sacrococcygeal teratom och skrivs ut från uppföljning är berättigade
Ingen återkommande eller progressiv sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ingen patient bedömdes som olämplig för denna studie av den behandlande läkaren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ototoxicitet mätt med audiogram och Health Utilities Index hos patienter som tidigare behandlats med cisplatin eller karboplatin
Nefrotoxicitet mätt med serummagnesium, kalcium och kreatinin och glomerulär filtrationshastighet hos patienter som tidigare behandlats med cisplatin eller karboplatin
Myelodysplasi och andra maligniteter hos patienter som tidigare behandlats med etoposid
Lungtoxicitet mätt med lungfunktionstest och andningssymptom frågeformulär hos patienter som tidigare behandlats med bleomycin
Dysfunktion i urinblåsan och tarmen, sexuell funktion och fertilitet mätt med patientfyllda frågeformulär och nedre extremiteter och neurologisk dysfunktion mätt med läkarebesvarade frågeformulär hos patienter med bäcken- eller sacrococcygeala tumörer
Livskvalitet (QOL) mätt med pediatrisk cancer livskvalitetsinventering eller Short Form 36 frågeformulär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

Studiestol: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna