Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia i jakość życia pacjentów z pozaczaszkowymi nowotworami rozrodczymi u dzieci leczonych wcześniej w badaniu klinicznym CCLG-GC-1979-01 lub CCLG-GC-1989-01

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Przekrojowa ocena wyników leczenia guzów zarodkowych pozaczaszkowych zgodnie z protokołami UKCCSG GC 7901 (GC I) i GC 8901 (GC II)

UZASADNIENIE: Leczenie zewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych u dzieci może powodować działania niepożądane i wtórne nowotwory w późniejszym życiu. Badanie, w którym ocenia się pacjentów po chemioterapii skojarzonej lub zabiegu chirurgicznym, może pomóc lekarzom zrozumieć skutki uboczne i wtórne nowotwory, które pojawiają się w późniejszym życiu.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy wyników leczenia i jakości życia pacjentów z pozaczaszkowymi nowotworami zarodkowymi u dzieci leczonych wcześniej w ramach badania klinicznego CCLG-GC-1979-01 lub CCLG-GC-1989-01.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odległych efektów leczenia i jakości życia pacjentów z guzami zarodkowymi (GCT) leczonych wcześniej w ramach badania klinicznego CCLG-GC-1979-01 lub CCLG-GC-1989-01.
  • Ocena późnych skutków stosowania karboplatyny, etopozydu i bleomycyny u pacjentów leczonych w ramach badania klinicznego CCLG-GC-1989-01.
  • Określić toksyczność bleomycyny i kombinacji cisplatyny i winblastyny, etopozydu i cisplatyny lub karboplatyny i etopozydu u pacjentów leczonych w badaniu klinicznym CCLG-GC-1979-01.
  • Ocena chorobowości związanej z nowotworem/chirurgicznej (funkcja pęcherza moczowego, jelit i kończyn dolnych) u pacjentów ze złośliwymi nowotworami kości krzyżowo-guzicznej leczonych w tych badaniach klinicznych.
  • Ocena chorobowości związanej z nowotworem/operacją chirurgiczną (funkcje seksualne/płodność) u pacjentów ze złośliwymi GCT gonad lub miednicy.
  • Ocena chorobowości związanej z nowotworem/operacją chirurgiczną (funkcja oddechowa) u pacjentów z GCT klatki piersiowej.
  • Opracuj metodologię i zalecenia dotyczące prospektywnej późnej oceny pacjentów leczonych w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących pozaczaszkowego GCT oraz pacjentów włączonych do tego badania.
  • Informowanie klinicystów o odległych skutkach leczenia złośliwych GCT i doradzanie im, jakiej opieki długoterminowej wymagają ci pacjenci.

ZARYS: Jest to badanie kohortowe, wieloośrodkowe.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze dotyczące ototoksyczności, dysfunkcji pęcherza i jelit oraz funkcji seksualnych i płodności, jeśli jest to właściwe. Wypełniają również kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem w ciągu 20 minut.

Lekarze leczący wypełniają kwestionariusz dotyczący dysfunkcji kończyn dolnych i neurologicznych. Dane z oceny mielodysplazji, drugiego nowotworu złośliwego, ototoksyczności, nefrotoksyczności i toksyczności płucnej są zbierane od lekarza prowadzącego pacjenta.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 353-1-409-6653
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Rekrutacyjny
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Uczestniczył wcześniej w 1 z następujących badań klinicznych United Kingdom Children's Cancer Study Group (UKCCSG) dotyczących leczenia zewnątrzczaszkowych guzów zarodkowych:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Otrzymał terapię bleomycyną lub cisplatyną
  • Co najmniej 5 lat od zakończenia terapii w tych badaniach klinicznych

  • Uczęszczanie lub kontakt z centrum UKCCSG

    • Kwalifikują się pacjenci leczeni z powodu potworniaków kości krzyżowo-guzicznej i wypisani z obserwacji
  • Brak nawracających lub postępujących chorób

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Żaden pacjent nie został uznany za nieodpowiedniego do tego badania przez lekarza prowadzącego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ototoksyczność mierzona za pomocą audiogramu i Health Utilities Index u pacjentów leczonych wcześniej cisplatyną lub karboplatyną
Nefrotoksyczność mierzona na podstawie stężenia magnezu, wapnia i kreatyniny w surowicy oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego u pacjentów leczonych wcześniej cisplatyną lub karboplatyną
Mielodysplazja i wtórne nowotwory złośliwe u pacjentów wcześniej leczonych etopozydem
Toksyczność płucna mierzona za pomocą testu czynności płuc i kwestionariusza objawów ze strony układu oddechowego u pacjentów wcześniej leczonych bleomycyną
Dysfunkcje pęcherza i jelit, funkcje seksualne i płodność mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów oraz dysfunkcje kończyn dolnych i neurologiczne mierzone za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez klinicystów u pacjentów z guzami miednicy lub kości krzyżowo-guzicznej
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą inwentarza jakości życia dzieci i młodzieży lub kwestionariuszy Short Form 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj