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Resultado do Tratamento e Qualidade de Vida em Pacientes com Tumores Germinativos Extracranianos Pediátricos Tratados Anteriormente em Ensaio Clínico CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01

9 de agosto de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Avaliação transversal do resultado após tumores extracranianos de células germinativas tratados de acordo com os protocolos UKCCSG GC 7901 (GC I) e GC 8901 (GC II)

JUSTIFICAÇÃO: O tratamento para tumores de células germinativas extracranianas pediátricas pode causar efeitos colaterais e cânceres secundários mais tarde na vida. Um estudo que avalia pacientes após receber quimioterapia combinada ou cirurgia pode ajudar os médicos a entender os efeitos colaterais e os cânceres secundários que ocorrem mais tarde na vida.

OBJETIVO: Este estudo analisa o resultado do tratamento e a qualidade de vida em pacientes com tumores de células germinativas extracranianas pediátricos previamente tratados no ensaio clínico CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os efeitos tardios do tratamento e a qualidade de vida de pacientes com tumores de células germinativas (TCG) previamente tratados no ensaio clínico CCLG-GC-1979-01 ou CCLG-GC-1989-01.
  • Avaliar os efeitos tardios da carboplatina, etoposídeo e bleomicina em pacientes tratados no ensaio clínico CCLG-GC-1989-01.
  • Determinar a toxicidade da bleomicina e uma combinação de cisplatina e vinblastina, etoposido e cisplatina ou carboplatina e etoposido em pacientes tratados no ensaio clínico CCLG-GC-1979-01.
  • Avaliar a morbidade cirúrgica/associada ao tumor (função da bexiga, intestino e membros inferiores) em pacientes com tumores sacrococcígeos malignos tratados nesses ensaios clínicos.
  • Avaliar a morbidade cirúrgica/associada ao tumor (função sexual/fertilidade) em pacientes com GCTs gonadais ou pélvicos malignos.
  • Avaliar a morbidade cirúrgica/associada ao tumor (função respiratória) em pacientes com TCGs torácicos.
  • Desenvolver uma metodologia e recomendações para a avaliação prospectiva tardia de pacientes tratados em futuros ensaios clínicos de TCG extracraniano e incluídos neste estudo.
  • Informar os médicos sobre os efeitos tardios do tratamento de TCGs malignos e aconselhá-los sobre os cuidados de longo prazo necessários para esses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de coorte multicêntrico.

Os pacientes preenchem questionários sobre ototoxicidade, disfunção da bexiga e do intestino e função sexual e fertilidade, conforme apropriado. Eles também completam um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde em 20 minutos.

Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento preenchem um questionário de disfunção neurológica e de membros inferiores. Os dados das avaliações de mielodisplasia, segunda malignidade, ototoxicidade, nefrotoxicidade e toxicidade pulmonar são coletados do médico assistente do paciente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Recrutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 353-1-409-6653
  • Reino Unido
    • England
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Recrutamento
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Recrutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contato:
          • Gill Levitt, MD
          • Número de telefone: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Recrutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Recrutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Anteriormente inscrito em 1 dos seguintes ensaios clínicos do United Kingdom Children's Cancer Study Group (UKCCSG) para tratamento de tumores de células germinativas extracranianas:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Recebeu terapia com bleomicina ou cisplatina
  • Pelo menos 5 anos desde a conclusão da terapia nestes ensaios clínicos

  • Frequentando ou em contato com um centro UKCCSG

    • Os pacientes tratados para teratomas sacrococcígeos e liberados do acompanhamento são elegíveis
  • Nenhuma doença recorrente ou progressiva

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Nenhum paciente considerado inadequado para este estudo pelo médico assistente

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ototoxicidade medida por audiograma e Índice de Utilidades de Saúde em pacientes previamente tratados com cisplatina ou carboplatina
Nefrotoxicidade medida por magnésio sérico, cálcio e creatinina e taxa de filtração glomerular em pacientes previamente tratados com cisplatina ou carboplatina
Mielodisplasia e segunda malignidade em pacientes previamente tratados com etoposídeo
Toxicidade pulmonar medida por teste de função pulmonar e questionário de sintomas respiratórios em pacientes previamente tratados com bleomicina
Disfunção da bexiga e do intestino, função sexual e fertilidade, conforme medido por questionários preenchidos pelo paciente e disfunção neurológica e dos membros inferiores, conforme medido por questionários preenchidos por médicos em pacientes com tumores pélvicos ou sacrococcígeos
Qualidade de vida (QOL) medida pelo inventário de qualidade de vida do câncer pediátrico ou questionários Short Form 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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