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Behandlungsergebnis und Lebensqualität bei Patienten mit pädiatrischen extrakraniellen Keimzelltumoren, die zuvor in der klinischen Studie CCLG-GC-1979-01 oder CCLG-GC-1989-01 behandelt wurden

9. August 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Querschnittsbewertung des Ergebnisses nach extrakraniellen Keimzelltumoren, die gemäß den Protokollen UKCCSG GC 7901 (GC I) und GC 8901 (GC II) behandelt wurden

BEGRÜNDUNG: Die Behandlung von extrakraniellen Keimzelltumoren bei Kindern kann später im Leben Nebenwirkungen und sekundäre Krebserkrankungen verursachen. Eine Studie, die Patienten nach einer Kombinationschemotherapie oder einer Operation untersucht, kann Ärzten helfen, die Nebenwirkungen und sekundären Krebserkrankungen zu verstehen, die später im Leben auftreten.

ZWECK: Diese Studie untersucht das Behandlungsergebnis und die Lebensqualität von Patienten mit extrakraniellen Keimzelltumoren bei Kindern, die zuvor in der klinischen Studie CCLG-GC-1979-01 oder CCLG-GC-1989-01 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Spätfolgen der Behandlung und die Lebensqualität von Patienten mit Keimzelltumoren (GCT), die zuvor in der klinischen Studie CCLG-GC-1979-01 oder CCLG-GC-1989-01 behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Spätfolgen von Carboplatin, Etoposid und Bleomycin bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studie CCLG-GC-1989-01 behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität von Bleomycin und einer Kombination aus Cisplatin und Vinblastin, Etoposid und Cisplatin oder Carboplatin und Etoposid bei Patienten, die im Rahmen der klinischen Studie CCLG-GC-1979-01 behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die tumorassoziierte/chirurgische Morbidität (Blasen-, Darm- und Funktion der unteren Extremitäten) bei Patienten mit bösartigen Kreuzbeintumoren, die in diesen klinischen Studien behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die tumorassoziierte/chirurgische Morbidität (sexuelle Funktion/Fruchtbarkeit) bei Patienten mit bösartigen Gonaden- oder Becken-GCTs.
  • Bewerten Sie die tumorassoziierte/chirurgische Morbidität (Atemfunktion) bei Patienten mit thorakalen GCTs.
  • Entwickeln Sie eine Methodik und Empfehlungen für die prospektive Spätbewertung von Patienten, die in zukünftigen klinischen Studien zur extrakraniellen GCT behandelt werden, und der in diese Studie einbezogenen Patienten.
  • Informieren Sie Ärzte über die Spätfolgen der Behandlung maligner GCTs und beraten Sie sie darüber, welche Langzeitpflege diese Patienten benötigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Kohortenstudie.

Die Patienten füllen Fragebögen zu Ototoxizität, Blasen- und Darmfunktionsstörungen sowie gegebenenfalls zur Sexualfunktion und Fruchtbarkeit aus. Darüber hinaus füllen sie über 20 Minuten einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus.

Behandelnde Ärzte füllen einen Fragebogen zu unteren Gliedmaßen und neurologischen Dysfunktionen aus. Daten zu Myelodysplasie, Zweitmalignität, Ototoxizität, Nephrotoxizität und Lungentoxizität werden vom behandelnden Arzt des Patienten erhoben.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 60 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekrutierung
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 353-1-409-6653
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Rekrutierung
        • Institute of Child Health at University of Bristol
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-8811
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1223-256-298
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Gill Levitt, MD
          • Telefonnummer: 44-20-7405-9200 ext. 0073
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Rekrutierung
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Zuvor an einer der folgenden klinischen Studien der United Kingdom Children's Cancer Study Group (UKCCSG) zur Behandlung von extrakraniellen Keimzelltumoren teilgenommen:

    • CCLG-GC-1989-01

    • CCLG-GC-1979-01

      • Erhielt eine Bleomycin- oder Cisplatin-Therapie
  • Mindestens 5 Jahre seit Abschluss der Therapie in diesen klinischen Studien

  • Besuch oder Kontakt zu einem UKCCSG-Zentrum

    • Förderfähig sind Patienten, die wegen sakrokokzygealer Teratome behandelt und aus der Nachsorge entlassen wurden
  • Keine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • Kein Patient wurde vom behandelnden Arzt als für diese Studie ungeeignet erachtet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ototoxizität, gemessen anhand des Audiogramms und des Health Utilities Index bei Patienten, die zuvor mit Cisplatin oder Carboplatin behandelt wurden
Nephrotoxizität, gemessen anhand von Magnesium, Kalzium und Kreatinin im Serum sowie der glomerulären Filtrationsrate bei Patienten, die zuvor mit Cisplatin oder Carboplatin behandelt wurden
Myelodysplasie und Zweitmalignome bei Patienten, die zuvor mit Etoposid behandelt wurden
Lungentoxizität, gemessen durch Lungenfunktionstest und Fragebogen zu Atemwegssymptomen bei Patienten, die zuvor mit Bleomycin behandelt wurden
Blasen- und Darmfunktionsstörung, Sexualfunktion und Fruchtbarkeit, gemessen anhand von Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt wurden, sowie Funktionsstörungen der unteren Extremitäten und neurologische Störungen, gemessen anhand von Fragebögen, die vom Arzt ausgefüllt wurden, bei Patienten mit Becken- oder Kreuzbeintumoren
Lebensqualität (QOL), gemessen anhand des Lebensqualitätsinventars bei pädiatrischen Krebserkrankungen oder anhand von Kurzform-36-Fragebögen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Adam Glaser, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCLG-GC-2006-06
  • CDR0000531140 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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