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多西环素和利福平对脑脊液中阿尔茨海默病生物标志物的影响

2018年3月15日 更新者:Hamilton Health Sciences Corporation

多西环素和利福平治疗对脑脊液中阿尔茨海默病生物标志物的影响

这项研究将确定在阿尔茨海默病患者的脑脊液中发现的生物标志物是否受到两种常见抗生素强力霉素和利福平治疗的影响,表明这些治疗具有疾病缓解作用。

研究概览

详细说明

脑脊液 (CSF) 中的诊断标志物已成为一个快速发展的研究领域。 潜在的疾病缓解药物,如抗生素利福平和多西环素,突出了提高诊断准确性的必要性,并提供了检查这些治疗如何实际发挥其临床效果的潜力。

脑脊液生物标志物(42 氨基酸形式的 β-淀粉样蛋白 (Aβ)、总 tau 蛋白和磷酸化 tau 蛋白)已在科学研究中得到评估。 Tau 蛋白被认为是“状态”标记,而 Aβ(1-42) 蛋白可用作“阶段”标记。 这些脑脊液标记物具有很高的敏感性,可以将早期 AD 与正常衰老、抑郁症、酒精性痴呆和帕金森病区分开来。 当这些生物标志物与病史、临床检查、实验室测试和脑成像结合使用时,诊断的准确性会提高。

基质金属蛋白酶 (MMP) 失调被认为会导致多种病理状况,例如关节炎、癌症、动脉粥样硬化、动脉瘤、肾炎、组织溃疡和纤维化。 此外,MMP 参与了多种 CNS 疾病的发病机制,包括细菌和病毒疾病、中风、多发性硬化症、ALS 和 AD。

AD中存在炎症反应。 这包括补体激活、C 反应蛋白 (CRP) 升高、促炎细胞因子升高(包括 IL-1-β、IL-6、TNF-α、TGF-β、S100-β)、趋化因子改变(IL-8 、MIP-1-α、MIP-1-β、MCP-1) 和小胶质细胞。

我们正在测量 Aβ(1-40) 和 Aβ(1-42)、P-tau 和 T-tau、基质金属蛋白酶(MMP-2、MMP-9)、促炎细胞因子(IL-1beta、 TNF-α)和抗炎细胞因子(IL-4 和 IL-10)在多中心、随机、对照、疾病缓解药物利福平和/或多西环素治疗开始和治疗后一年的试验通过影响这些生物标志物的产生来减缓阿尔茨海默病的进展。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M1W9
        • St.Peter's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性
  • 年龄大于等于50岁
  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准诊断疑似阿尔茨海默病
  • 标准化迷你精神状态检查分数 14-26(含)
  • 同意监测研究药物、报告患者功能、带患者就诊等的护理人员。
  • 视觉、听觉、语言能力足以完成英语标准化测试。
  • 患者同意书(或患者的法定代表人同意书)
  • 一般稳定的健康水平,可以合理预期患者可以完成 1 年的试验

排除标准:

  • 其他神经退行性疾病,如路易体或帕金森病
  • 由于以下原因导致的认知障碍:急性创伤、硬膜下血肿、缺氧性脑损伤、维生素 B12 缺乏、艾滋病或脑膜炎等感染、脑肿瘤、内分泌缺陷、智力低下
  • 严重的脑血管疾病或多发梗塞性痴呆
  • 颅内病理,如肿瘤
  • 合并存在的疾病,如癫痫、主要精神疾病、抑郁症(康奈尔痴呆症抑郁量表评分为 12 分或以上)、严重的肝、肾、肺、代谢或内分泌疾病
  • 有临床意义的心脏病,如不受控制的心绞痛或高血压
  • 除多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚之外的抗痴呆治疗
  • 参加其他研究药物的试验
  • 过去六个月内抗生素使用超过一个月
  • 对多西环素或利福平过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1 AD联合多西环素+利福平
多西环素 100 mg b.i.d. 加利福平 300 mg o.d. 12个月。
胶囊,100 mg,b.i.d.,每日一次,持续 1 年
胶囊,300mg,o.d.,每日一次,持续 11 个月(试验第 2 个月开始给药)
其他名称:
  • 利福定
  • 机器人
实验性的:2 AD 仅强力霉素
多西环素 100 mg b.i.d. 加上与利福平外径匹配的安慰剂12个月。
胶囊,100 mg,b.i.d.,每日一次,持续 1 年
利福平匹配 - 红色胶囊,外径,每日一次,从第 2 个月开始持续 11 个月。
实验性的:3 仅利福平
利福平 300 mg o.d. 加上与多西环素 b.i.d. 匹配的安慰剂12个月。
胶囊,300mg,o.d.,每日一次,持续 11 个月(试验第 2 个月开始给药)
其他名称:
  • 利福定
  • 机器人
多西环素匹配 - 蓝色胶囊,b.i.d.,每天 12 个月
安慰剂比较:4 双安慰剂
安慰剂与多西环素相匹配 b.i.d. 加上与利福平外径匹配的安慰剂12个月。
利福平匹配 - 红色胶囊,外径,每日一次,从第 2 个月开始持续 11 个月。
多西环素匹配 - 蓝色胶囊,b.i.d.,每天 12 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床痴呆评定量表
大体时间:12个月
12个月
标准化阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:William Molloy, MB, FRCPC、McMaster University
  • 首席研究员:Tricia KW Woo, MD, FRCPC、McMaster University
  • 首席研究员:David D Cowan, MD, FRCPC、McMaster University
  • 首席研究员:Brandon M Kucher, PhD、McMaster University
  • 首席研究员:Alwin Cunje, MD, PhD、University of Ottawa
  • 首席研究员:Tim I Standish, MA、McMaster University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月21日

首次发布 (估计)

2007年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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