脳脊髄液中のアルツハイマー病のバイオマーカーに対するドキシサイクリンとリファンピシンの効果
脳脊髄液中のアルツハイマー病のバイオマーカーに対するドキシサイクリンとリファンピシンによる治療の効果
調査の概要
詳細な説明
脳脊髄液 (CSF) の診断マーカーは、急速に成長している研究分野になっています。 抗生物質のリファンピシンやドキシサイクリンなどの潜在的な疾患修飾薬は、診断精度の向上の必要性を強調し、これらの治療が実際にどのように臨床効果を発揮するかを調べる可能性を提供します.
脳脊髄液のバイオマーカー (β-アミロイド (Aβ) の 42 アミノ酸型、総タウ、およびリン酸化タウ) は、科学的研究で評価されています。 タウタンパク質は「状態」マーカーと見なされますが、Aβ(1-42) タンパク質は「段階」マーカーとして使用できます。 これらの CSF マーカーは、早期 AD を通常の加齢、うつ病、アルコール性認知症、パーキンソン病と区別する感度が高い。 これらのバイオマーカーを病歴、臨床検査、臨床検査、脳画像と組み合わせて使用すると、診断精度が向上します。
マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) の調節不全は、関節炎、癌、アテローム性動脈硬化症、動脈瘤、腎炎、組織潰瘍、線維症などのさまざまな病的状態に寄与すると考えられています。 さらに、MMP の関与は、細菌性およびウイルス性疾患、脳卒中、多発性硬化症、ALS、および AD を含むさまざまな CNS 疾患の病因に示されています。
ADには炎症反応があります。 これには、補体活性化、C反応性タンパク質（CRP）の上昇、炎症性サイトカインの上昇（IL-1-β、IL-6、TNF-α、TGF-β、S100-βを含む）、ケモカインの変化（IL-8 、MIP-1-α、MIP-1-β、MCP-1)、およびミクログリア。
Aβ(1-40) と Aβ(1-42)、P-tau と T-tau、マトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP-2、MMP-9)、炎症誘発性サイトカイン (IL-1beta、 TNF-α) および抗炎症性サイトカイン (IL-4 および IL-10) を治療開始時および治療の 1 年後に、疾患修飾薬であるリファンピシンおよび/またはドキシサイクリンの多施設無作為化対照試験で、これらのバイオマーカーの産生に影響を与えることにより、アルツハイマー病の進行を遅らせます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M1W9
- St.Peter's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 50歳以上
- NINCDS-ADRDA基準によるアルツハイマー病の疑いの診断
- 標準化されたMini-Mental State Examinationのスコア14～26点
- 治験薬のモニタリング、患者の機能に関する報告、患者の訪問などに同意する介護者。
- 英語で標準化されたテストを完了するのに十分な視力、聴力、言語能力。
- 患者の同意（または患者の法定代理人の同意）
- -患者が1年間の試験を完了することが合理的に期待できる、一般的に安定した健康レベル
除外基準:
- レビー小体やパーキンソン病などの他の神経変性疾患
- 急性外傷、硬膜下血腫、低酸素脳損傷、B12欠乏症、エイズや髄膜炎などの感染症、脳腫瘍、内分泌不全、精神遅滞による認知障害
- 重大な脳血管疾患または多発性梗塞の認知症
- 腫瘍などの頭蓋内病変
- てんかん、主要な精神医学的状態、うつ病（認知症スケールスコア12以上のコーネルうつ病）、重大な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌疾患などの併存する病状
- -制御されていない狭心症や高血圧などの臨床的に重要な心疾患
- ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン、メマンチン以外の抗認知症治療
- 他の治験薬との試験への登録
- 過去 6 か月間で 1 か月以上の抗生物質の使用
- ドキシサイクリンまたはリファンピシンに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 AD ドキシサイクリン + リファンピン併用
ドキシサイクリン 100 mg b.i.d.
プラス リファンピン 300 mg o.d. 12か月間。
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カプセル、100 mg、b.i.d.、1 年間毎日
カプセル、300mg、o.d.、毎日 11 か月間 (試行の 2 か月目から投与を開始)
他の名前：
|
|
実験的：2 AD ドキシサイクリンのみ
ドキシサイクリン 100 mg b.i.d.
さらに、リファンピン o.d. に一致するプラセボ。 12か月間。
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カプセル、100 mg、b.i.d.、1 年間毎日
リファンピン適合 - 赤いカプセル、OD、2 か月目から 11 か月間毎日。
|
|
実験的：3 リファンピンのみ
リファンピン 300 mg o.d.
加えて、ドキシサイクリン b.i.d. と一致するプラセボ12か月間。
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カプセル、300mg、o.d.、毎日 11 か月間 (試行の 2 か月目から投与を開始)
他の名前：
ドキシサイクリン適合 - 青いカプセル、b.i.d.、12 か月間毎日
|
|
プラセボコンパレーター：4 ダブルプラセボ
ドキシサイクリン b.i.d. と一致するプラセボ
さらに、リファンピン o.d. に一致するプラセボ。 12か月間。
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リファンピン適合 - 赤いカプセル、OD、2 か月目から 11 か月間毎日。
ドキシサイクリン適合 - 青いカプセル、b.i.d.、12 か月間毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床認知症評価尺度
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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標準化されたアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：William Molloy, MB, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：Tricia KW Woo, MD, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：David D Cowan, MD, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：Brandon M Kucher, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Alwin Cunje, MD, PhD、University of Ottawa
- 主任研究者：Tim I Standish, MA、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSI 06-47
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