- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00439166
Doxycycline과 Rifampicin이 뇌척수액에서 알츠하이머병의 바이오마커에 미치는 영향
Doxycycline과 Rifampicin 치료가 뇌척수액에서 알츠하이머병 바이오마커에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
뇌척수액(CSF)의 진단 마커는 빠르게 성장하는 연구 분야가 되었습니다. 항생제 리팜피신 및 독시사이클린과 같은 잠재적인 질병 수정 약물은 향상된 진단 정확도의 필요성을 강조하고 이러한 치료법이 실제로 임상 효과를 발휘할 수 있는 방법을 조사할 수 있는 가능성을 제공합니다.
뇌척수액 바이오마커(β-아밀로이드(Aβ)의 42개 아미노산 형태, 총 타우 및 인산화 타우)는 과학적 연구에서 평가되었습니다. 타우 단백질은 "상태" 마커로 간주되는 반면, Aβ(1-42) 단백질은 "단계" 마커로 사용될 수 있습니다. 이러한 CSF 마커는 초기 알츠하이머병을 정상적인 노화, 우울증, 알코올성 치매 및 파킨슨병과 구별하기 위해 높은 민감도를 가지고 있습니다. 이러한 바이오마커를 병력, 임상 검사, 실험실 테스트 및 뇌 영상과 함께 사용하면 진단 정확도가 향상됩니다.
매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 조절 장애는 관절염, 암, 죽상동맥경화증, 동맥류, 신염, 조직 궤양 및 섬유증과 같은 다양한 병리학적 상태에 기여하는 것으로 생각됩니다. 또한, MMP 관여는 박테리아 및 바이러스 장애, 뇌졸중, 다발성 경화증, ALS 및 AD를 비롯한 다양한 CNS 장애의 발병기전에서 입증되었습니다.
AD에는 염증 반응이 있습니다. 여기에는 보체 활성화, 상승된 C-반응성 단백질(CRP), 상승된 전염증성 사이토카인(IL-1-β, IL-6, TNF-α, TGF-β, S100-β 포함), 케모카인 변형(IL-8 , MIP-1-α, MIP-1-β, MCP-1) 및 소교세포.
Aβ(1-40) 및 Aβ(1-42), P-tau 및 T-tau, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP-2, MMP-9), 전 염증성 사이토카인(IL-1beta, TNF-알파) 및 항염증성 사이토카인(IL-4 및 IL-10)을 질병 조절 약물인 리팜피신 및/또는 독시사이클린에 대한 다중심, 무작위, 통제, 시험에서 치료 시작 및 치료 1년 후 이러한 바이오마커의 생성에 영향을 미침으로써 알츠하이머병의 진행을 늦춥니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M1W9
- St.Peter's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 50세 이상의 연령
- NINCDS-ADRDA 기준에 의한 가능한 알츠하이머병의 진단
- 표준화된 간이 정신 상태 검사 점수 14-26 포함
- 연구 약물 모니터링, 환자 기능 보고, 환자 방문 등에 동의하는 간병인.
- 영어로 표준화된 시험을 완료하기에 충분한 시각, 청각, 언어 능력.
- 환자 동의서(또는 환자의 법정대리인 동의서)
- 환자가 1년 시험을 완료할 것으로 합리적으로 예상되는 일반적으로 안정적인 건강 수준
제외 기준:
- 루이소체, 파킨슨병 등 기타 신경퇴행성 질환
- 다음으로 인한 인지 장애: 급성 외상, 경막하 혈종, 저산소성 뇌 손상, B12 결핍, AIDS 또는 수막염과 같은 감염, 뇌종양, 내분비 결핍, 정신 지체
- 중대한 뇌혈관 질환 또는 다발경색 치매
- 종양과 같은 두개내 병리학
- 간질, 주요 정신 질환, 우울증(치매 척도 점수 12 이상의 코넬 우울증), 심각한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 질환과 같은 공존하는 의학적 상태
- 조절되지 않는 협심증 또는 고혈압과 같은 임상적으로 중요한 심장 질환
- 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민, 메만틴 이외의 항치매 치료제
- 다른 임상시험용 약물에 대한 임상시험 등록
- 최근 6개월 중 1개월 이상 항생제 사용
- 독시사이클린 또는 리팜피신에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 AD 복합 독시사이클린 + 리팜핀
독시사이클린 100 mg b.i.d.
플러스 리팜핀 300 mg o.d. 12개월 동안.
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캡슐, 100 mg, 1일 2회, 1년 동안 매일
캡슐, 300mg, o.d, 11개월 동안 매일(시험 2개월째 투여 시작)
다른 이름들:
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실험적: 2 AD 독시사이클린만
독시사이클린 100 mg b.i.d.
플러스 리팜핀 o.d.와 일치하는 위약 12개월 동안.
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캡슐, 100 mg, 1일 2회, 1년 동안 매일
Rifampin-matched - 빨간색 캡슐, o.d., 2개월부터 11개월 동안 매일.
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실험적: 3 리팜핀만
리팜핀 300mg OD
플러스 독시사이클린 b.i.d와 일치하는 위약 12개월 동안.
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캡슐, 300mg, o.d, 11개월 동안 매일(시험 2개월째 투여 시작)
다른 이름들:
독시사이클린과 일치 - 파란색 캡슐, b.i.d., 12개월 동안 매일
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위약 비교기: 4 이중 위약
위약은 독시사이클린 b.i.d와 일치했습니다.
플러스 리팜핀 o.d.와 일치하는 위약 12개월 동안.
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Rifampin-matched - 빨간색 캡슐, o.d., 2개월부터 11개월 동안 매일.
독시사이클린과 일치 - 파란색 캡슐, b.i.d., 12개월 동안 매일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 치매 등급 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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표준화된 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위 척도
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: William Molloy, MB, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Tricia KW Woo, MD, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: David D Cowan, MD, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Brandon M Kucher, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Alwin Cunje, MD, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Tim I Standish, MA, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSI 06-47
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Washington; San... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Chicago; University of Pittsburgh 그리고 다른 협력자들종료됨
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US Department of Veterans AffairsColgate-Periogard-Dentsply완전한
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한
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Galderma R&D완전한
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The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityLivzon Pharmaceutical Group Inc.; Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.완전한